Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa 4-opakování Tauopathy Neuroimaging – cyklus 2 (4RTNI-2)

22. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Iniciativa čtyř opakování Tauopathy Neuroimaging

Cílem této studie je identifikovat nejspolehlivější metody analýzy pro sledování CBD, PSP a o/vPSP v průběhu času. Výsledky této studie mohou být v budoucnu použity k výpočtu statistické síly pro klinické studie léčiv. Studie také poskytne informace o relativní hodnotě nových zobrazovacích technik pro diagnostiku, stejně jako o hodnotě zobrazovacích technik oproti testování „biomarkerů“ krve, moči a mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou kortikobazální syndrom (CBS), kortikobazální degenerace (CBD), progresivní supranukleární obrna nebo oligo- nebo variantní progresivní supranukleární obrna (o/vPSP); Zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná známá anamnéza neurologického onemocnění nebo splňují kritéria pro jedno z následujících: kortikobazální syndrom nebo degenerace (CBS nebo CBD); progresivní supranukleární obrna (PSP); nebo Oligo- nebo variantní progresivní supranukleární obrna (o/vPSP)
  • Potřebuje spolehlivého studijního partnera, který je v častém kontaktu s účastníkem, který je k dispozici pro poskytování informací o účastníkovi a který může doprovázet účastníka na výzkumné návštěvy podle potřeby
  • Musí být ochoten a schopen podstoupit testovací postupy, které zahrnují dlouhodobé následné návštěvy
  • Musí být schopen ujít pět kroků s minimální pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než CBD, PSP nebo variantní syndrom PSP.
  • Přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů nebo kovových úlomků nebo kovových předmětů v očích, kůži nebo těle
  • Podle názoru zkoušejícího na místě neschopnost dokončit dostatečné klíčové studijní postupy nebo jiné ekvivalentní posouzení poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PSP a CBD
Observační studie účastníků s diagnózou progresivní supranukleární obrna nebo kortikobazální degenerace (také nazývaná kortikobazální syndrom nebo kortikálně-bazální gangliová degenerace).
Jiný: Observační studie
o/vPSP
Observační studie účastníků s diagnózou oligosymptomatického nebo variantního syndromu progresivní supranukleární obrny.
Jiný: Observační studie
Normální dobrovolníci
Observační studie účastníků bez známé diagnózy neurologického nebo neurodegenerativního stavu a bez známé historie potíží s pamětí.
Jiný: Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování mozku Tau-PET
Časové okno: Základní, 1-letý a 2-letý.
Změna od základní linie distribuce proteinu Tau v mozku.
Základní, 1-letý a 2-letý.
Amyloid-PET sken mozku
Časové okno: Základní linie
Přítomnost amyloidu v mozku na základní úrovni.
Základní linie
Objem mozku na MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna objemu mozkové tkáně od základní linie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Stupnice hodnocení progresivní supranukleární obrny (PSPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna od základní linie této ratingové stupnice.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Funkční stupnice kortikobazální degenerace (CBDFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna od základní linie této ratingové stupnice.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Funkce pohybu očí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna od základní linie funkce pohybu očí.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Zobrazování sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna tloušťky sítnice od základní linie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Baterie pro neuropsychologické testování UDS, včetně doplňkového modulu FTLD
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna od základní linie kognitivní funkce.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4RTNI-2
  • 2R01AG038791-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit