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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02966145
4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative – Zyklus 2 (4RTNI-2)
22. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Four-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative
Das Ziel dieser Studie ist es, die zuverlässigsten Analysemethoden zur zeitlichen Verfolgung von CBD, PSP und o/vPSP zu identifizieren.
Die Ergebnisse dieser Studie können in Zukunft zur Berechnung der statistischen Aussagekraft für klinische Arzneimittelstudien verwendet werden.
Die Studie wird auch Informationen über den relativen Wert neuer bildgebender Verfahren für die Diagnose sowie den Wert von bildgebenden Verfahren im Vergleich zum Testen von „Biomarkern“ aus Blut, Urin und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
232
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam Boxer, MD, Phd
- Telefonnummer: (415) 476-0668
- E-Mail: adam.boxer@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hilary Heuer, PhD
- Telefonnummer: (415) 476-6743
- E-Mail: Hilary.Heuer@ucsf.edu
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, bei denen Corticobasal-Syndrom (CBS), Corticobasal-Degeneration (CBD), progressive supranukleäre Lähmung oder oligo- oder varianten-progressive supranukleäre Lähmung (o/vPSP) diagnostiziert wurden; Gesunde Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine bekannte Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Erfüllung der Kriterien für eines der folgenden: Kortikobasales Syndrom oder Degeneration (CBS oder CBD); Progressive supranukleäre Lähmung (PSP); oder Oligo- oder Variante-progressive supranukleäre Lähmung (o/vPSP)
- Benötigt einen zuverlässigen Studienpartner, der häufig Kontakt mit dem Teilnehmer hat, der für Informationen über den Teilnehmer zur Verfügung steht und der den Teilnehmer bei Bedarf zu Forschungsaufenthalten begleiten kann
- Muss bereit und in der Lage sein, sich Testverfahren zu unterziehen, die auch Langzeit-Follow-up-Besuche beinhalten
- Muss in der Lage sein, fünf Schritte mit minimaler Unterstützung zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante andere neurologische Erkrankung als CBD, PSP oder eine Variante des PSP-Syndroms.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder Metallfragmenten oder Metallgegenständen in Augen, Haut oder Körper
- Nach Ansicht des Standortermittlers Unfähigkeit, ausreichende Schlüsselstudienverfahren abzuschließen, oder eine andere gleichwertige Bewertung der Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PSP & CBD
Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit der Diagnose progressiver supranukleärer Lähmung oder kortikobasaler Degeneration (auch als kortikobasales Syndrom oder kortikal-basale ganglionäre Degeneration bezeichnet).
|
|
o/vPSP
Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit der Diagnose eines oligosymptomatischen oder varianten progressiven supranukleären Lähmungssyndroms.
|
|
Normale Freiwillige
Beobachtungsstudie an Teilnehmern ohne bekannte Diagnose einer neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankung und ohne bekannte Vorgeschichte von Gedächtnisbeschwerden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tau-PET-Gehirnscan
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Veränderung der Verteilung des Tau-Proteins im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert.
|
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Amyloid-PET-Gehirnscan
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorhandensein von Amyloid im Gehirn zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
Gehirnvolumen im MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Veränderung des Gehirngewebevolumens gegenüber der Baseline.
|
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Bewertungsskala für progressive supranukleäre Lähmung (PSPRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Änderung gegenüber der Baseline dieser Bewertungsskala.
|
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Corticobasale Degeneration Functional Scale (CBDFS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Änderung gegenüber der Baseline dieser Bewertungsskala.
|
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Augenbewegungsfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Änderung von der Grundlinie der Augenbewegungsfunktion.
|
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Netzhautbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert.
|
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
UDS Neuropsychologische Testbatterie, einschließlich zusätzlichem FTLD-Modul
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Veränderung gegenüber der Grundlinie der kognitiven Funktion.
|
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Fagan AM, Shaw LM, Xiong C, Vanderstichele H, Mintun MA, Trojanowski JQ, Coart E, Morris JC, Holtzman DM. Comparison of analytical platforms for cerebrospinal fluid measures of beta-amyloid 1-42, total tau, and p-tau181 for identifying Alzheimer disease amyloid plaque pathology. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1137-44. doi: 10.1001/archneurol.2011.105. Epub 2011 May 9.
- Heuer HW, Mirsky JB, Kong EL, Dickerson BC, Miller BL, Kramer JH, Boxer AL. Antisaccade task reflects cortical involvement in mild cognitive impairment. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1235-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cbfe. Epub 2013 Aug 28.
- Scherling CS, Hall T, Berisha F, Klepac K, Karydas A, Coppola G, Kramer JH, Rabinovici G, Ahlijanian M, Miller BL, Seeley W, Grinberg LT, Rosen H, Meredith J Jr, Boxer AL. Cerebrospinal fluid neurofilament concentration reflects disease severity in frontotemporal degeneration. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):116-26. doi: 10.1002/ana.24052. Epub 2014 Jan 2.
- Stamelou M, de Silva R, Arias-Carrion O, Boura E, Hollerhage M, Oertel WH, Muller U, Hoglinger GU. Rational therapeutic approaches to progressive supranuclear palsy. Brain. 2010 Jun;133(Pt 6):1578-90. doi: 10.1093/brain/awq115. Epub 2010 May 14.
- Steele JC, Richardson JC, Olszewski J. Progressive supranuclear palsy: a heterogeneous degeneration involving the brain stem, Basal Ganglia and cerebellum with vertical gaze and pseudobulbar palsy, nuchal dystonia and dementia. Semin Neurol. 2014 Apr;34(2):129-50. doi: 10.1055/s-0034-1377058. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Wagshal D, Sankaranarayanan S, Guss V, Hall T, Berisha F, Lobach I, Karydas A, Voltarelli L, Scherling C, Heuer H, Tartaglia MC, Miller Z, Coppola G, Ahlijanian M, Soares H, Kramer JH, Rabinovici GD, Rosen HJ, Miller BL, Meredith J, Boxer AL. Divergent CSF tau alterations in two common tauopathies: Alzheimer's disease and progressive supranuclear palsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):244-50. doi: 10.1136/jnnp-2014-308004. Epub 2014 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- MRT
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- Progressive supranukleäre Lähmung
- Corticobasale Degeneration
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- Netzhautbildgebung
- Corticobasal-Syndrom
- Okulomotorik
- CBS
- nfvPPA
- oPSP
- vPSP
- o/vPSP
- Kortokal-basale ganglionäre Degeneration
- Nichtfließende Variante Primäre Progressive Aphasie
- Oligosymptomatische progressive supranukleäre Lähmung
- Variante progressive supranukleäre Lähmung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Demenz
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Ophthalmoplegie
- Lähmung
- Aphasie
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
- Tauopathien
- Corticobasale Degeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- 4RTNI-2
- 2R01AG038791-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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