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4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative – Zyklus 2 (4RTNI-2)

9. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Four-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative

Das Ziel dieser Studie ist es, die zuverlässigsten Analysemethoden zur zeitlichen Verfolgung von CBD, PSP und o/vPSP zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie können in Zukunft zur Berechnung der statistischen Aussagekraft für klinische Arzneimittelstudien verwendet werden. Die Studie wird auch Informationen über den relativen Wert neuer bildgebender Verfahren für die Diagnose sowie den Wert von bildgebenden Verfahren im Vergleich zum Testen von „Biomarkern“ aus Blut, Urin und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen Corticobasal-Syndrom (CBS), Corticobasal-Degeneration (CBD), progressive supranukleäre Lähmung oder oligo- oder varianten-progressive supranukleäre Lähmung (o/vPSP) diagnostiziert wurden; Gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannte Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Erfüllung der Kriterien für eines der folgenden: Kortikobasales Syndrom oder Degeneration (CBS oder CBD); Progressive supranukleäre Lähmung (PSP); oder Oligo- oder Variante-progressive supranukleäre Lähmung (o/vPSP)
  • Benötigt einen zuverlässigen Studienpartner, der häufig Kontakt mit dem Teilnehmer hat, der für Informationen über den Teilnehmer zur Verfügung steht und der den Teilnehmer bei Bedarf zu Forschungsaufenthalten begleiten kann
  • Muss bereit und in der Lage sein, sich Testverfahren zu unterziehen, die auch Langzeit-Follow-up-Besuche beinhalten
  • Muss in der Lage sein, fünf Schritte mit minimaler Unterstützung zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere neurologische Erkrankung als CBD, PSP oder eine Variante des PSP-Syndroms.
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder Metallfragmenten oder Metallgegenständen in Augen, Haut oder Körper
  • Nach Ansicht des Standortermittlers Unfähigkeit, ausreichende Schlüsselstudienverfahren abzuschließen, oder eine andere gleichwertige Bewertung der Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSP & CBD
Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit der Diagnose progressiver supranukleärer Lähmung oder kortikobasaler Degeneration (auch als kortikobasales Syndrom oder kortikal-basale ganglionäre Degeneration bezeichnet).
Sonstiges: Beobachtungsstudie
o/vPSP
Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit der Diagnose eines oligosymptomatischen oder varianten progressiven supranukleären Lähmungssyndroms.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Normale Freiwillige
Beobachtungsstudie an Teilnehmern ohne bekannte Diagnose einer neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankung und ohne bekannte Vorgeschichte von Gedächtnisbeschwerden.
Sonstiges: Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-PET-Gehirnscan
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre.
Veränderung der Verteilung des Tau-Proteins im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre.
Amyloid-PET-Gehirnscan
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein von Amyloid im Gehirn zu Studienbeginn.
Grundlinie
Gehirnvolumen im MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Veränderung des Gehirngewebevolumens gegenüber der Baseline.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Bewertungsskala für progressive supranukleäre Lähmung (PSPRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Änderung gegenüber der Baseline dieser Bewertungsskala.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Corticobasale Degeneration Functional Scale (CBDFS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Änderung gegenüber der Baseline dieser Bewertungsskala.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Augenbewegungsfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Änderung von der Grundlinie der Augenbewegungsfunktion.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Netzhautbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
UDS Neuropsychologische Testbatterie, einschließlich zusätzlichem FTLD-Modul
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Veränderung gegenüber der Grundlinie der kognitiven Funktion.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4RTNI-2
  • 2R01AG038791-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENTIFIFTIFIFTIFIFT -Teilnehmerdaten sind auf Anfrage verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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