Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-Повторная инициатива нейровизуализации таупатии - Цикл 2 (4RTNI-2)

9 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Инициатива четырехкратной повторной нейровизуализации таупатии

Цель этого исследования — определить наиболее надежные методы анализа для отслеживания CBD, PSP и o/vPSP с течением времени. Результаты этого исследования могут быть использованы в будущем для расчета статистической мощности клинических испытаний лекарственных средств. Исследование также предоставит информацию об относительной ценности новых методов визуализации для диагностики, а также о ценности методов визуализации по сравнению с тестированием «биомаркеров» крови, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

293

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом кортикобазальный синдром (CBS), кортикобазальная дегенерация (CBD), прогрессирующий надъядерный паралич или олиго- или вариантный прогрессирующий надъядерный паралич (o/vPSP); Здоровые волонтеры.

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие известных неврологических заболеваний в анамнезе или соответствие критериям одного из следующих: кортикобазальный синдром или дегенерация (CBS или CBD); Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП); или олиго- или вариантный прогрессирующий надъядерный паралич (o/vPSP)
  • Нуждается в надежном партнере по исследованию, который часто контактирует с участником, готов предоставить информацию об участнике и может сопровождать участника во время исследовательских визитов по мере необходимости.
  • Должен быть готов и способен пройти процедуры тестирования, которые включают повторные визиты в течение долгого времени.
  • Должен быть в состоянии пройти пять шагов с минимальной помощью

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, отличное от CBD, PSP или варианта синдрома PSP.
  • Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или металлических фрагментов или металлических предметов в глазах, коже или теле.
  • По мнению исследователя участка, невозможность выполнить достаточное количество ключевых процедур исследования или какая-либо другая эквивалентная оценка обесценения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PSP и КБР
Обсервационное исследование участников с диагнозом прогрессирующий надъядерный паралич или кортикобазальная дегенерация (также называемая кортикобазальным синдромом или корково-базальной ганглиозной дегенерацией).
Другой: Наблюдательное исследование
о/вПСП
Обсервационное исследование участников с диагнозом малосимптомного или вариантного синдрома прогрессирующего надъядерного паралича.
Другой: Наблюдательное исследование
Обычные добровольцы
Обсервационное исследование участников с неизвестным диагнозом неврологического или нейродегенеративного состояния и отсутствием известных жалоб на память в анамнезе.
Другой: Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тау-ПЭТ сканирование мозга
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года.
Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения тау-белка в головном мозге.
Базовый уровень, 1 год и 2 года.
Амилоид-ПЭТ-сканирование мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие амилоида в головном мозге на исходном уровне.
Базовый уровень
Объем мозга на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Изменение объема мозговой ткани по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Шкала оценки прогрессивного надъядерного паралича (PSPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Изменение по сравнению с базовой линией этой рейтинговой шкалы.
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Функциональная шкала кортикобазальной дегенерации (CBDFS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Изменение по сравнению с базовой линией этой рейтинговой шкалы.
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Функция движения глаз
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Изменение по сравнению с базовой линией функции движения глаз.
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Визуализация сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Изменение толщины сетчатки по сравнению с базовой линией.
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Батарея нейропсихологических тестов UDS, включая дополнительный модуль FTLD
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Изменение исходного уровня когнитивной функции.
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4RTNI-2
  • 2R01AG038791-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участника деидифицированных участников доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться