4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - sykli 2 (4RTNI-2)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Neljän toiston tauopatian neuroimaging-aloite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa luotettavimmat analyysimenetelmät CBD:n, PSP:n ja o/vPSP:n seuraamiseksi ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää jatkossa kliinisten lääketutkimusten tilastollisen tehon laskemiseen.
Tutkimus antaa myös tietoa uusien kuvantamistekniikoiden suhteellisesta arvosta diagnoosissa sekä kuvantamistekniikoiden arvosta verrattuna veren, virtsan ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) "biomarkkereiden" testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu kortikobasaalinen oireyhtymä (CBS), kortikobasaalinen rappeuma (CBD), progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai oligo- tai muunnosprogressiivinen supranukleaarinen halvaus (o/vPSP); Terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tunnettuja neurologisia sairauksia tai täytä kriteerit jollekin seuraavista: kortikobasaalinen oireyhtymä tai rappeuma (CBS tai CBD); Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP); tai oligo- tai muunnelma-progressiivinen supranukleaarinen halvaus (o/vPSP)
- Tarvitsee luotettavan opintokumppanin, joka on usein yhteydessä osallistujaan, joka on käytettävissä antamaan tietoja osallistujasta ja joka voi tarvittaessa seurata osallistujaa tutkimusvierailuille
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä käymään läpi testausmenettelyjä, joihin sisältyy pitkittäisiä seurantakäyntejä
- On kyettävä kävelemään viisi askelta minimaalisella avusta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka ei ole CBD, PSP tai PSP-syndrooma.
- Sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien tai metallikappaleiden tai metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa
- Tutkijan mielestä kyvyttömyys suorittaa riittäviä keskeisiä tutkimustoimenpiteitä tai muu vastaava arvio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PSP ja CBD
Havainnointitutkimus osallistujista, joilla on diagnosoitu progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai kortikobasaalinen rappeuma (kutsutaan myös kortikobasaaliseksi oireyhtymäksi tai aivokuoren tyvi-ganglion rappeumaksi).
|
|
|
o/vPSP
Havaintotutkimus osallistujista, joilla on diagnosoitu oligosymptomaattinen tai muunnelma progressiivinen supranukleaarinen halvausoireyhtymä.
|
|
|
Normaalit vapaaehtoiset
Havainnointitutkimus osallistujista, joilla ei ole tunnettua neurologisen tai hermoston rappeuttavan tilan diagnoosia ja joilla ei ole tunnettuja muistiongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tau-PET Brain Scan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos Tau-proteiinin jakautumisen lähtötasosta aivoissa.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Amyloid-PET-aivotutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Amyloidin esiintyminen aivoissa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Aivojen tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos aivokudoksen tilavuuden lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos tämän luokitusasteikon lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Kortikobasaalisen rappeuman funktionaalinen asteikko (CBDFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos tämän luokitusasteikon lähtötasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Silmien liiketoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos silmien liiketoiminnon perustasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Verkkokalvon kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos verkkokalvon paksuuden perusviivasta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
UDS-neuropsykologinen testausakku, joka sisältää täydentävän FTLD-moduulin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Muutos kognitiivisten toimintojen perustasosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Fagan AM, Shaw LM, Xiong C, Vanderstichele H, Mintun MA, Trojanowski JQ, Coart E, Morris JC, Holtzman DM. Comparison of analytical platforms for cerebrospinal fluid measures of beta-amyloid 1-42, total tau, and p-tau181 for identifying Alzheimer disease amyloid plaque pathology. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1137-44. doi: 10.1001/archneurol.2011.105. Epub 2011 May 9.
- Heuer HW, Mirsky JB, Kong EL, Dickerson BC, Miller BL, Kramer JH, Boxer AL. Antisaccade task reflects cortical involvement in mild cognitive impairment. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1235-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cbfe. Epub 2013 Aug 28.
- Scherling CS, Hall T, Berisha F, Klepac K, Karydas A, Coppola G, Kramer JH, Rabinovici G, Ahlijanian M, Miller BL, Seeley W, Grinberg LT, Rosen H, Meredith J Jr, Boxer AL. Cerebrospinal fluid neurofilament concentration reflects disease severity in frontotemporal degeneration. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):116-26. doi: 10.1002/ana.24052. Epub 2014 Jan 2.
- Stamelou M, de Silva R, Arias-Carrion O, Boura E, Hollerhage M, Oertel WH, Muller U, Hoglinger GU. Rational therapeutic approaches to progressive supranuclear palsy. Brain. 2010 Jun;133(Pt 6):1578-90. doi: 10.1093/brain/awq115. Epub 2010 May 14.
- Steele JC, Richardson JC, Olszewski J. Progressive supranuclear palsy: a heterogeneous degeneration involving the brain stem, Basal Ganglia and cerebellum with vertical gaze and pseudobulbar palsy, nuchal dystonia and dementia. Semin Neurol. 2014 Apr;34(2):129-50. doi: 10.1055/s-0034-1377058. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Wagshal D, Sankaranarayanan S, Guss V, Hall T, Berisha F, Lobach I, Karydas A, Voltarelli L, Scherling C, Heuer H, Tartaglia MC, Miller Z, Coppola G, Ahlijanian M, Soares H, Kramer JH, Rabinovici GD, Rosen HJ, Miller BL, Meredith J, Boxer AL. Divergent CSF tau alterations in two common tauopathies: Alzheimer's disease and progressive supranuclear palsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):244-50. doi: 10.1136/jnnp-2014-308004. Epub 2014 Jun 4.
- Scotton WJ, Shand C, Todd EG, Bocchetta M, Kobylecki C, Cash DM, VandeVrede L, Heuer HW, Quaegebeur A, Young AL, Oxtoby N, Alexander D, Rowe JB, Morris HR; PROSPECT Consortium; Boxer AL; 4RTNI Consortium; Rohrer JD, Wijeratne PA. Distinct spatiotemporal atrophy patterns in corticobasal syndrome are associated with different underlying pathologies. Brain Commun. 2025 Feb 11;7(2):fcaf066. doi: 10.1093/braincomms/fcaf066. eCollection 2025.
- Wise A, Li J, Yamakawa M, Loureiro J, Peterson B, Worringer K, Sivasankaran R, Palma JA, Mitic L, Heuer HW, Lario-Lago A, Staffaroni AM, Clark A, Taylor J, Ljubenkov PA, Vandevrede L, Grinberg LT, Spina S, Seeley WW, Miller BL, Boeve BF, Dickerson BC, Grossman M, Litvan I, Pantelyat A, Tartaglia MC, Zhang Z, Wills AA, Rexach J, Rojas JC, Boxer AL; as the 4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative. CSF Proteomics in Patients With Progressive Supranuclear Palsy. Neurology. 2024 Aug 13;103(3):e209585. doi: 10.1212/WNL.0000000000209585. Epub 2024 Jul 3.
- Garcia-Cordero I, Anastassiadis C, Khoja A, Morales-Rivero A, Thapa S, Vasilevskaya A, Davenport C, Sumra V, Couto B, Multani N, Taghdiri F, Anor C, Misquitta K, Vandevrede L, Heuer H, Tang-Wai D, Dickerson B, Pantelyat A, Litvan I, Boeve B, Rojas JC, Ljubenkov P, Huey E, Fox S, Kovacs GG, Boxer A, Lang A, Tartaglia MC; 4-R-Tauopathy Neuroimaging Initiative Consortium, and the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Evaluating the Effect of Alzheimer's Disease-Related Biomarker Change in Corticobasal Syndrome and Progressive Supranuclear Palsy. Ann Neurol. 2024 Jul;96(1):99-109. doi: 10.1002/ana.26930. Epub 2024 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- MRI
- Biomarkkeri
- LEMMIKKI
- Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Kortikobasaalinen rappeuma
- PSP
- CBD
- CBGD
- Neurokuvantaminen
- Tau
- Verkkokalvon kuvantaminen
- Kortikobasaalinen oireyhtymä
- Oculomotorinen
- CBS
- nfvPPA
- oPSP
- vPSP
- o/vPSP
- Kortokaali-tyviganglioninen rappeuma
- Nonfluent Variant Primary Progressive Afasia
- Oligosymptomaattinen progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Viestintähäiriöt
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Afasia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Halvaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Tauopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4RTNI-2
- 2R01AG038791-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettuja osallistujien tietoja on saatavana pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .