完全に使い捨ての患者専用の器具 (MyKnee)
2016年11月15日 更新者：Moussa Hamadouche、Cochin Hospital
完全に使い捨ての患者固有の器具を使用した一次 TKA: 多施設共同研究
完全に使い捨ての患者専用の器具と従来の器具、および患者専用の器具を使用して行われた全膝関節形成術 (TKA) 後の下肢のアライメントを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、患者固有の切断ガイド（PSCG）と従来の器具（CI）を使用した一次 TKA の臨床結果と放射線学的結果およびリソース消費量を比較する多施設共同治験を実施し、その結果を完全使い捨ての患者固有の器具で得られた結果と比較しました。 (PSCG-D)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 情報を理解できる
- 社会保障に関係する
除外基準:
- 活動性敗血症または敗血症の疑い
- 膝の周りの腫瘍
- 以前の部分的または全膝関節置換術
- TKA と併用して膝周囲の骨切り術を必要とする関節外変形
- フォローアップが困難になる可能性のある社会情勢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CI
従来の計測器 (CI) を使用した TKA
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人工膝関節全置換術
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実験的：PSCG
患者固有の切断ガイド (PSCG) を使用して実行される TKA
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人工膝関節全置換術
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実験的：PSCG-D
完全に使い捨ての患者専用切断ガイド (PSCG-D) を使用して実行される TKA
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人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HKA アングル
時間枠：3ヶ月
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下肢の機械軸は、Roman ソフトウェア バージョン 1.70 (Oswestry、英国) を使用して、術後 3 か月後に膝蓋骨をまっすぐに向けた二脚立位の脚の長さの前後方向の X 線写真で測定しました。
術後の下肢機械軸は、それぞれ大腿骨機械軸と脛骨機械軸の間の股関節-膝-足首 (HKA) 角度から計算されました。
180°を超える HKA 角度は外反を示し、180° 未満の値は内反を示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常値の割合
時間枠：3ヶ月
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HKA 角度が 180°+/- 3° 以外の患者の割合
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3ヶ月
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膝社会スコア
時間枠：3ヶ月
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TKA後の検証済みの痛みと機能スコア
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3ヶ月
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オックスフォードニースコア
時間枠：3ヶ月
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患者による膝機能の自己評価
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。