W pełni jednorazowe instrumenty dostosowane do potrzeb pacjenta (MyKnee)
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Pierwotna TKA przy użyciu w pełni jednorazowego instrumentarium dostosowanego do pacjenta: wieloośrodkowe badanie kontrolowane
Ocena wyrównania kończyny dolnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wykonanej przy użyciu w pełni jednorazowego instrumentarium dostosowanego do pacjenta w porównaniu z instrumentami konwencjonalnymi i specyficznymi dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili kontrolowane wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne i radiologiczne oraz zużycie zasobów pierwotnej TKA przy użyciu prowadnic cięcia dostosowanych do pacjenta (PSCG) z konwencjonalnymi instrumentami (CI) i porównali wyniki z wynikami uzyskanymi przy użyciu w pełni jednorazowego instrumentu dostosowanego do pacjenta (PSCG-D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 85 lat
- w stanie zrozumieć informacji
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- czynna lub podejrzewana sepsa
- guz w okolicach kolana
- poprzednia częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego
- deformacja pozastawowa wymagająca osteotomii wokół stawu kolanowego w połączeniu z TKA
- sytuację społeczną, która mogłaby utrudnić kontynuację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CI
TKA przy użyciu konwencjonalnego oprzyrządowania (CI)
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: PSCG
TKA wykonywana przy użyciu specyficznych dla pacjenta prowadnic cięcia (PSCG)
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: PSCG-D
TKA wykonywana przy użyciu w pełni jednorazowych prowadnic do cięcia dostosowanych do potrzeb pacjenta (PSCG-D)
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt HKA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mechaniczną oś kończyny dolnej mierzono na dwunożnym zdjęciu przednio-tylnym długości nogi stojącej z prostą orientacją rzepki, wykonanym trzy miesiące po operacji, przy użyciu oprogramowania Roman w wersji 1.70 (Oswestry, Wielka Brytania).
Pooperacyjna oś mechaniczna kończyny dolnej została obliczona na podstawie kąta biodrowo-kolano-kostka (HKA) pomiędzy odpowiednio mechaniczną osią kości udowej i kości piszczelowej.
Kąt HKA większy niż 180° wskazywał na koślawość, podczas gdy wartości mniejsze niż 180° wskazywały na szpotawość.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% wartości odstających
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
% pacjentów z kątem HKA poza 180°+/- 3°
|
3 miesiące
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potwierdzona ocena bólu i funkcji po TKA
|
3 miesiące
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji stawu kolanowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC2900
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .