Täysin kertakäyttöinen potilaskohtainen instrumentointi (MyKnee)
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Ensisijainen TKA täysin kertakäyttöisellä potilaskohtaisella instrumentaatiolla: Monikeskuskontrolloitu tutkimus
Alaraajojen kohdistuksen arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, joka suoritettiin täysin kertakäyttöisillä potilaskohtaisilla instrumenteilla verrattuna perinteiseen vs. potilaskohtaiseen instrumentointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat kontrolloidun monikeskustutkimuksen, jossa verrattiin primaarisen TKA:n kliinisiä ja radiologisia tuloksia ja resurssien kulutusta käyttämällä potilaskohtaisia leikkausohjaimia (PSCG) tavanomaiseen instrumentointiin (CI) ja vertasivat tuloksia täysin kertakäyttöisellä potilaskohtaisella instrumentaatiolla saatuihin tuloksiin. (PSCG-D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat
- pystyy ymmärtämään tietoa
- kuulu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tai epäilty sepsis
- kasvain polven ympärillä
- aiempi osittainen tai täydellinen polven tekonivelleikkaus
- nivelen ulkopuolinen muodonmuutos, joka vaatii osteotomiaa polven ympärillä TKA:n yhteydessä
- sosiaalinen tilanne, joka voi haitata seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CI
TKA käyttäen perinteistä instrumentointia (CI)
|
Täydellinen polven artroplastia
|
|
Kokeellinen: PSCG
TKA suoritetaan käyttämällä potilaskohtaisia leikkausohjaimia (PSCG)
|
Täydellinen polven artroplastia
|
|
Kokeellinen: PSCG-D
TKA suoritettu käyttäen täysin kertakäyttöisiä potilaskohtaisia leikkausohjaimia (PSCG-D)
|
Täydellinen polven artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HKA kulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaraajan mekaaninen akseli mitattiin kaksijalkaisella seisovan jalan pituisella anteroposteriorisella röntgenkuvalla, jossa polvilumpio oli suunnattu suoraan, ja se tehtiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Roman ohjelmistoversiota 1.70 (Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta).
Leikkauksen jälkeinen alaraajan mekaaninen akseli laskettiin lonkka-polvi-nilkka (HKA) kulmasta reisiluun ja sääriluun mekaanisen akselin välillä, vastaavasti.
Yli 180° HKA-kulma osoitti valgusta, kun taas alle 180°:n arvot osoittivat varusta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% potilaista, joiden HKA-kulma on 180°+/- 3° ulkopuolella
|
3 kuukautta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitu kipu- ja toimintapistemäärä TKA:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden itsearviointi polven toiminnasta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC2900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .