Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin kertakäyttöinen potilaskohtainen instrumentointi (MyKnee)

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

Ensisijainen TKA täysin kertakäyttöisellä potilaskohtaisella instrumentaatiolla: Monikeskuskontrolloitu tutkimus

Alaraajojen kohdistuksen arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, joka suoritettiin täysin kertakäyttöisillä potilaskohtaisilla instrumenteilla verrattuna perinteiseen vs. potilaskohtaiseen instrumentointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat kontrolloidun monikeskustutkimuksen, jossa verrattiin primaarisen TKA:n kliinisiä ja radiologisia tuloksia ja resurssien kulutusta käyttämällä potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia (PSCG) tavanomaiseen instrumentointiin (CI) ja vertasivat tuloksia täysin kertakäyttöisellä potilaskohtaisella instrumentaatiolla saatuihin tuloksiin. (PSCG-D).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • pystyy ymmärtämään tietoa
  • kuulu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tai epäilty sepsis
  • kasvain polven ympärillä
  • aiempi osittainen tai täydellinen polven tekonivelleikkaus
  • nivelen ulkopuolinen muodonmuutos, joka vaatii osteotomiaa polven ympärillä TKA:n yhteydessä
  • sosiaalinen tilanne, joka voi haitata seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CI
TKA käyttäen perinteistä instrumentointia (CI)
Laite: GMK Medacta Total Polven artroplastia
Täydellinen polven artroplastia
Kokeellinen: PSCG
TKA suoritetaan käyttämällä potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia (PSCG)
Laite: GMK Medacta Total Polven artroplastia
Täydellinen polven artroplastia
Kokeellinen: PSCG-D
TKA suoritettu käyttäen täysin kertakäyttöisiä potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia (PSCG-D)
Laite: GMK Medacta Total Polven artroplastia
Täydellinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HKA kulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaraajan mekaaninen akseli mitattiin kaksijalkaisella seisovan jalan pituisella anteroposteriorisella röntgenkuvalla, jossa polvilumpio oli suunnattu suoraan, ja se tehtiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Roman ohjelmistoversiota 1.70 (Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta). Leikkauksen jälkeinen alaraajan mekaaninen akseli laskettiin lonkka-polvi-nilkka (HKA) kulmasta reisiluun ja sääriluun mekaanisen akselin välillä, vastaavasti. Yli 180° HKA-kulma osoitti valgusta, kun taas alle 180°:n arvot osoittivat varusta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% potilaista, joiden HKA-kulma on 180°+/- 3° ulkopuolella
3 kuukautta
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Validoitu kipu- ja toimintapistemäärä TKA:n jälkeen
3 kuukautta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden itsearviointi polven toiminnasta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC2900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset GMK Medacta Total Polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa