Strumentazione specifica per il paziente completamente monouso (MyKnee)
15 novembre 2016 aggiornato da: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
TKA primaria utilizzando una strumentazione specifica per il paziente completamente monouso: uno studio controllato multicentrico
Valutare l'allineamento dell'arto inferiore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita con strumentazione specifica per il paziente completamente monouso rispetto a strumentazione convenzionale o specifica per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio multicentrico controllato confrontando i risultati clinici e radiologici e il consumo di risorse della TKA primaria utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente (PSCG) rispetto alla strumentazione convenzionale (CI) e hanno confrontato i risultati con quelli ottenuti con una strumentazione specifica per il paziente completamente monouso (PSCG-D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- in grado di comprendere le informazioni
- affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- sepsi attiva o sospetta
- tumore intorno al ginocchio
- precedente sostituzione parziale o totale del ginocchio
- deformazione extra-articolare che richiede l'osteotomia attorno al ginocchio in combinazione con PTG
- situazione sociale che potrebbe compromettere il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CI
TKA utilizzando strumentazione convenzionale (CI)
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Protesi totale di ginocchio
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Sperimentale: PSGC
TKA eseguita utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente (PSCG)
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Protesi totale di ginocchio
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Sperimentale: PSCG-D
TKA eseguita utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente completamente monouso (PSCG-D)
|
Protesi totale di ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo HKA
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'asse meccanico dell'arto inferiore è stato misurato su una radiografia antero-posteriore della lunghezza della gamba in piedi bipodale con la rotula orientata dritta eseguita tre mesi dopo l'intervento, utilizzando il software Roman versione 1.70 (Oswestry, Regno Unito).
L'asse meccanico postoperatorio dell'arto inferiore è stato calcolato dall'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) tra gli assi meccanici femorale e tibiale, rispettivamente.
Un angolo HKA maggiore di 180° era indicativo di valgismo, mentre valori inferiori a 180° indicavano varo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% valori anomali
Lasso di tempo: 3 mesi
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% di pazienti con un angolo HKA al di fuori di 180°+/- 3°
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3 mesi
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio convalidato del dolore e della funzione dopo TKA
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3 mesi
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi
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Autovalutazione dei pazienti della funzione del ginocchio
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC2900
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