Instrumentación específica del paciente completamente desechable (MyKnee)
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
TKA primaria utilizando un instrumental específico del paciente completamente desechable: un estudio controlado multicéntrico
Evaluar la alineación del miembro inferior después de la artroplastia total de rodilla (ATR) realizada con instrumentación específica del paciente completamente desechable versus instrumentación convencional versus instrumentación específica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo multicéntrico controlado que comparó los resultados clínicos y radiológicos y el consumo de recursos de la ATR primaria utilizando guías de corte específicas del paciente (PSCG) versus instrumentación convencional (IC), y compararon los resultados con los obtenidos con una instrumentación específica del paciente completamente desechable. (PSCG-D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 85 años
- capaz de entender la información
- afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- sepsis activa o sospechada
- tumor alrededor de la rodilla
- reemplazo parcial o total de rodilla anterior
- deformación extraarticular que requiere osteotomía alrededor de la rodilla junto con ATR
- situación social que podría dificultar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CI
ATR con instrumentación convencional (IC)
|
Artroplastia total de rodilla
|
|
Experimental: PSCG
TKA realizada con guías de corte específicas del paciente (PSCG)
|
Artroplastia total de rodilla
|
|
Experimental: PSCG-D
ATR realizada con guías de corte específicas del paciente totalmente desechables (PSCG-D)
|
Artroplastia total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo HKA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El eje mecánico de las extremidades inferiores se midió en una radiografía anteroposterior bipodal de la longitud de la pierna con la rótula orientada en línea recta realizada tres meses después de la operación, utilizando el software Roman versión 1.70 (Oswestry, Reino Unido).
El eje mecánico postoperatorio de las extremidades inferiores se calculó a partir del ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) entre los ejes mecánicos femoral y tibial, respectivamente.
Un ángulo HKA superior a 180° era indicativo de valgo, mientras que valores inferiores a 180° indicaban varo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de valores atípicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
% de pacientes con un ángulo HKA fuera de 180°+/- 3°
|
3 meses
|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación validada del dolor y la función después de la ATR
|
3 meses
|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autoevaluación de la función de la rodilla por parte de los pacientes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC2900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla GMK Medacta
-
Zimmer BiometTerminadoEnfermedad de las articulacionesReino Unido
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoOsteo Artritis Rodilla | Reemplazo total de rodillaEstados Unidos
-
Zimmer BiometReclutamientoArtritis Reumatoide | Dolor de rodilla | Artrosis crónica | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónBélgica, Alemania, Italia, Israel, Suiza
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoSistema total de rodilla Journey II BCSEstados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda
-
Medacta USAActivo, no reclutandoOsteoartritisEstados Unidos
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SAReclutamiento
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
Golden Jubilee National HospitalInscripción por invitación