완전 일회용 환자 맞춤형 기구 (MyKnee)
2016년 11월 15일 업데이트: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
완전 일회용 환자별 기구를 사용한 일차 TKA: 다기관 통제 연구
완전 일회용 환자별 기구 대 기존의 환자별 기구 대 환자별 기구로 수행된 무릎 전치환술(TKA) 후 하지 정렬을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 환자 맞춤형 절단 가이드(PSCG) 대 기존 기구(CI)를 사용하여 일차 TKA의 임상 및 방사선학적 결과와 자원 소비를 비교하는 제어된 다기관 시험을 수행하고 그 결과를 완전히 일회용 환자 맞춤형 기구로 얻은 결과와 비교했습니다. (PSCG-D).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 정보를 이해할 수 있는
- 사회 보장에 소속
제외 기준:
- 활동성 또는 의심되는 패혈증
- 무릎 주위 종양
- 이전 부분 또는 전체 무릎 교체
- TKA와 함께 무릎 주위 절골술이 필요한 관절 외 변형
- 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CI
기존 계측(CI)을 사용하는 TKA
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슬관절 전치환술
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실험적: PSCG
환자 맞춤형 절단 가이드(PSCG)를 사용하여 수행된 TKA
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슬관절 전치환술
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실험적: PSCG-D
완전 일회용 환자 맞춤형 절단 가이드(PSCG-D)를 사용하여 TKA 수행
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슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HKA 각도
기간: 3 개월
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하지 역학적 축은 로마 소프트웨어 버전 1.70(Oswestry, 영국)을 사용하여 술 후 3개월에 슬개골을 일직선으로 만든 양각대 기립 다리 길이 전후방 방사선 사진에서 측정되었습니다.
수술 후 하지 역학적 축은 대퇴골과 경골 역학적 축 사이의 HKA(Hip-Knee-Ankle) 각도로부터 각각 계산되었습니다.
180°보다 큰 HKA 각도는 외반을 나타내는 반면, 180°보다 낮은 값은 내반을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상치 %
기간: 3 개월
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HKA 각도가 180°+/- 3°를 벗어난 환자의 %
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3 개월
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무릎 학회 점수
기간: 3 개월
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TKA 후 검증된 통증 및 기능 점수
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3 개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 3 개월
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무릎 기능에 대한 환자 자가 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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