Instrumentação específica do paciente totalmente descartável (MyKnee)
15 de novembro de 2016 atualizado por: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
ATJ primária usando uma instrumentação específica do paciente totalmente descartável: um estudo multicêntrico controlado
Avaliar o alinhamento do membro inferior após artroplastia total do joelho (ATJ) realizada com instrumentação específica do paciente totalmente descartável versus convencional versus instrumentação específica do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo multicêntrico controlado comparando os resultados clínicos e radiológicos e o consumo de recursos da ATJ primária usando guias de corte específicos do paciente (PSCG) versus instrumentação convencional (CI) e compararam os resultados com os obtidos com uma instrumentação específica do paciente totalmente descartável (PSCG-D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 85 anos
- capaz de entender as informações
- filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- sepse ativa ou suspeita
- tumor ao redor do joelho
- substituição parcial ou total anterior do joelho
- deformação extra-articular exigindo osteotomia ao redor do joelho em conjunto com ATJ
- situação social que pode prejudicar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CI
ATJ usando instrumentação convencional (IC)
|
Artroplastia Total do Joelho
|
|
Experimental: PSCG
ATJ realizada usando guias de corte específicas do paciente (PSCG)
|
Artroplastia Total do Joelho
|
|
Experimental: PSCG-D
ATJ realizada usando guias de corte específicos do paciente totalmente descartáveis (PSCG-D)
|
Artroplastia Total do Joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo HKA
Prazo: 3 meses
|
O eixo mecânico do membro inferior foi medido em uma radiografia ântero-posterior bipodal do comprimento da perna com a patela orientada reta feita três meses após a cirurgia, usando o software Roman versão 1.70 (Oswestry, Reino Unido).
O eixo mecânico do membro inferior pós-operatório foi calculado a partir do ângulo Quadril-Joelho-Tornozelo (HKA) entre os eixos mecânicos femoral e tibial, respectivamente.
Um ângulo HKA maior que 180° foi indicativo de valgo, enquanto valores menores que 180° indicaram varo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de discrepâncias
Prazo: 3 meses
|
% de pacientes com um ângulo HKA fora de 180°+/- 3°
|
3 meses
|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 meses
|
Escore validado de dor e função após ATJ
|
3 meses
|
|
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 3 meses
|
Autoavaliação do paciente sobre a função do joelho
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC2900
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .