Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью одноразовые инструменты для конкретного пациента (MyKnee)

15 ноября 2016 г. обновлено: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

Первичная ТКА с использованием полностью одноразового инструментария для конкретного пациента: многоцентровое контролируемое исследование

Оценить выравнивание нижних конечностей после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), выполненного с использованием полностью одноразовых инструментов для конкретного пациента, по сравнению с обычными инструментами для конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели контролируемое многоцентровое исследование, в котором сравнивали клинические и радиологические результаты и потребление ресурсов при первичной ТКА с использованием индивидуальных режущих шаблонов (PSCG) по сравнению с обычными инструментами (CI), а также сравнивали результаты с результатами, полученными с помощью полностью одноразовых индивидуальных инструментов. (ПСГ-Д).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • способен понимать информацию
  • связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • активный или подозреваемый сепсис
  • опухоль вокруг колена
  • предыдущая частичная или полная замена коленного сустава
  • внесуставная деформация, требующая остеотомии вокруг колена в сочетании с ТКА
  • социальная ситуация, которая может помешать последующему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КИ
ТКА с использованием обычных приборов (КИ)
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава GMK Medacta
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Экспериментальный: ПСЖ
TKA выполняется с использованием специальных шаблонов для резки пациента (PSCG).
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава GMK Medacta
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Экспериментальный: PSCG-D
TKA выполняется с использованием полностью одноразовых шаблонов для разреза пациента (PSCG-D)
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава GMK Medacta
Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол ХКА
Временное ограничение: 3 месяца
Механическую ось нижней конечности измеряли на двуногой стоячей переднезадней рентгенограмме с прямой ориентацией коленной чашечки, сделанной через три месяца после операции с использованием программного обеспечения Roman версии 1.70 (Oswestry, Великобритания). Послеоперационная механическая ось нижней конечности рассчитывалась по углу бедра-колена-лодыжки (HKA) между бедренной и большеберцовой механическими осями соответственно. Угол HKA более 180° свидетельствовал о вальгусной деформации, тогда как значения ниже 180° указывали на варусную.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% выбросов
Временное ограничение: 3 месяца
% пациентов с углом HKA за пределами 180°+/- 3°
3 месяца
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
Подтвержденная оценка боли и функции после ТКА
3 месяца
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельная оценка пациентами функции коленного сустава
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC2900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава GMK Medacta

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться