Patientspecifik instrumentering til engangsbrug (MyKnee)
15. november 2016 opdateret af: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Primær TKA ved brug af en patientspecifik instrumentering til engangsbrug: En multicenterstyret undersøgelse
For at evaluere justeringen af underekstremiteterne efter total knæarthroplastik (TKA) udført med patientspecifik instrumentering til engangsbrug versus konventionel versus patientspecifik instrumentering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udførte et kontrolleret multicenterforsøg, der sammenlignede de kliniske og radiologiske resultater og ressourceforbrug af primær TKA ved hjælp af patientspecifikke skærevejledninger (PSCG) versus konventionel instrumentering (CI), og sammenlignede resultaterne med resultaterne opnået med en patientspecifik instrumentering til engangsbrug. (PSCG-D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 85 år
- i stand til at forstå information
- tilknyttet socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- aktiv eller mistænkt sepsis
- tumor omkring knæet
- tidligere delvis eller total udskiftning af knæet
- ekstraartikulær deformation, der kræver osteotomi omkring knæet i forbindelse med TKA
- social situation, der kan forringe opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI
TKA ved hjælp af konventionel instrumentering (CI)
|
Total knæarthroplastik
|
|
Eksperimentel: PSCG
TKA udført ved hjælp af patientspecifikke skærevejledninger (PSCG)
|
Total knæarthroplastik
|
|
Eksperimentel: PSCG-D
TKA udført ved hjælp af patientspecifikke skæreguider til engangsbrug (PSCG-D)
|
Total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HKA vinkel
Tidsramme: 3 måneder
|
Underekstremiteternes mekaniske akse blev målt på et bipodal stående benlængde anteroposterior røntgenbillede med knæskallen orienteret lige lavet tre måneder postoperativt ved hjælp af Roman softwareversion 1.70 (Oswestry, Storbritannien).
Postoperativ underekstremitets mekaniske akse blev beregnet ud fra hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen mellem henholdsvis femoral- og tibial-mekaniske akser.
En HKA-vinkel større end 180° var tegn på valgus, hvorimod værdier lavere end 180° indikerede varus.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% outliers
Tidsramme: 3 måneder
|
% af patienter med en HKA-vinkel uden for 180°+/- 3°
|
3 måneder
|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret smerte- og funktionsscore efter TKA
|
3 måneder
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter selvvurdering af knæfunktion
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC2900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .