Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk instrumentering til engangsbruk (MyKnee)

15. november 2016 oppdatert av: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

Primær TKA ved bruk av en pasientspesifikk instrumentering for engangsbruk: En multisenterkontrollert studie

For å evaluere nedre ekstremitetsjustering etter total kneartroplastikk (TKA) utført med pasientspesifikk instrumentering til engangsbruk versus konvensjonell, versus pasientspesifikk instrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en kontrollert multisenterstudie som sammenlignet de kliniske og radiologiske resultatene og ressursforbruket til primær TKA ved bruk av pasientspesifikke skjæreveiledninger (PSCG) versus konvensjonell instrumentering (CI), og sammenlignet resultatene med resultatene oppnådd med en pasientspesifikk instrumentering til engangsbruk. (PSCG-D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 85 år
  • i stand til å forstå informasjon
  • tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller mistenkt sepsis
  • svulst rundt kneet
  • tidligere delvis eller total kneprotese
  • ekstraartikulær deformasjon som krever osteotomi rundt kneet i forbindelse med TKA
  • sosial situasjon som kan svekke oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CI
TKA ved bruk av konvensjonell instrumentering (CI)
Enhet: GMK Medacta total kneartroplastikk
Total kneartroplastikk
Eksperimentell: PSCG
TKA utført ved hjelp av pasientspesifikke skjæreveiledninger (PSCG)
Enhet: GMK Medacta total kneartroplastikk
Total kneartroplastikk
Eksperimentell: PSCG-D
TKA utført ved bruk av pasientspesifikke skjæreveiledninger til engangsbruk (PSCG-D)
Enhet: GMK Medacta total kneartroplastikk
Total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HKA vinkel
Tidsramme: 3 måneder
Underekstremitets mekaniske akse ble målt på en bipodal stående benlengde anteroposterior røntgenbilde med patella orientert rett tre måneder postoperativt, ved bruk av romersk programvareversjon 1.70 (Oswestry, Storbritannia). Postoperativ underekstremitets mekaniske akse ble beregnet fra hofte-kne-ankel (HKA) vinkelen mellom henholdsvis femoral og tibial mekaniske akser. En HKA-vinkel større enn 180° var en indikasjon på valgus, mens verdier lavere enn 180° indikerte varus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% uteliggere
Tidsramme: 3 måneder
% av pasientene med en HKA-vinkel utenfor 180°+/- 3°
3 måneder
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 3 måneder
Validert smerte- og funksjonsscore etter TKA
3 måneder
Oxford kneresultat
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter selvvurdering av knefunksjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC2900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere