Plně jednorázové přístrojové vybavení specifické pro pacienta (MyKnee)
15. listopadu 2016 aktualizováno: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Primární TKA s použitím plně jednorázového instrumentária specifického pro pacienta: Multicentrická kontrolovaná studie
Vyhodnotit zarovnání dolních končetin po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) provedené s plně jednorázovým instrumentáriem specifickým pro pacienta versus konvenční versus specifické nástroje pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli kontrolovanou multicentrickou studii porovnávající klinické a radiologické výsledky a spotřebu zdrojů primární TKA s použitím řezacích vodítek specifických pro pacienta (PSCG) oproti konvenčním instrumentacím (CI) a porovnávali výsledky s výsledky získanými s plně jednorázovými nástroji pro konkrétního pacienta. (PSCG-D).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku od 18 do 85 let
- schopen porozumět informacím
- napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- aktivní nebo suspektní sepse
- nádor kolem kolena
- předchozí částečná nebo totální náhrada kolenního kloubu
- mimokloubní deformace vyžadující osteotomii kolem kolene ve spojení s TKA
- sociální situaci, která by mohla narušit sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CI
TKA pomocí konvenční instrumentace (CI)
|
Totální endoprotéza kolena
|
|
Experimentální: PSCG
TKA prováděná pomocí speciálních řezných vodítek pro pacienta (PSCG)
|
Totální endoprotéza kolena
|
|
Experimentální: PSCG-D
TKA prováděná pomocí plně jednorázových řezných vodítek specifických pro pacienta (PSCG-D)
|
Totální endoprotéza kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel HKA
Časové okno: 3 měsíce
|
Mechanická osa dolní končetiny byla měřena na bipodálním předozadním rentgenovém snímku délky nohy ve stoje s čéškou orientovanou rovně zhotovenou tři měsíce po operaci pomocí softwaru Roman verze 1.70 (Oswestry, Spojené království).
Pooperační mechanická osa dolní končetiny byla vypočtena z úhlu Hip-Knee-Ankle (HKA) mezi mechanickou osou femuru a tibiální.
Úhel HKA větší než 180° svědčil pro valgozitu, zatímco hodnoty nižší než 180° ukazovaly na varózní.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% odlehlých hodnot
Časové okno: 3 měsíce
|
% pacientů s úhlem HKA mimo 180°+/- 3°
|
3 měsíce
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 měsíce
|
Validované skóre bolesti a funkce po TKA
|
3 měsíce
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hodnocení funkce kolena pacienty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC2900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .