Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljesen eldobható, betegspecifikus műszerek (MyKnee)

2016. november 15. frissítette: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

Elsődleges TKA teljesen eldobható, beteg-specifikus műszerrel: többközpontú kontrollált vizsgálat

A teljesen eldobható, betegspecifikus műszerekkel végzett teljes térdízületi műtét (TKA) utáni alsó végtag-igazítás értékelése a hagyományos, illetve betegspecifikus műszerekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy kontrollált multicentrikus vizsgálatot végeztek, amelyben összehasonlították a primer TKA klinikai és radiológiai eredményeit, valamint erőforrás-felhasználását beteg-specifikus vágásvezetők (PSCG) és hagyományos műszerek (CI) segítségével, és összehasonlították az eredményeket egy teljesen eldobható, betegspecifikus műszerrel kapott eredményekkel. (PSCG-D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek
  • képes megérteni az információkat
  • társadalombiztosításhoz kötődik

Kizárási kritériumok:

  • aktív vagy gyanított szepszis
  • daganat a térd körül
  • korábbi részleges vagy teljes térdprotézis
  • a térd körüli osteotómiát igénylő extraartikuláris deformáció TKA-val együtt
  • társadalmi helyzet, amely megnehezítheti a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CI
TKA hagyományos műszerekkel (CI)
Eszköz: GMK Medacta Total Knee arthroplasty
Teljes térdízületi műtét
Kísérleti: PSCG
A TKA betegspecifikus vágásvezetők (PSCG) segítségével végzett
Eszköz: GMK Medacta Total Knee arthroplasty
Teljes térdízületi műtét
Kísérleti: PSCG-D
A TKA teljesen eldobható betegspecifikus vágóvezetőkkel (PSCG-D) történt
Eszköz: GMK Medacta Total Knee arthroplasty
Teljes térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HKA szög
Időkeret: 3 hónap
Az alsó végtag mechanikai tengelyét bipodális, álló lábhosszúságú anteroposterior röntgenfelvételen mértük, a térdkalácsot egyenesen, három hónappal a műtét után, a római szoftver 1.70-es verziójával (Oswestry, Egyesült Királyság). A posztoperatív alsó végtag mechanikai tengelyét a csípő-térd-boka (HKA) szögéből számítottuk a combcsont és a tibia mechanikai tengelyei között. A 180°-nál nagyobb HKA szög valgusre utalt, míg a 180°-nál kisebb értékek varusra utaltak.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% kiugró értékek
Időkeret: 3 hónap
A 180°+/- 3°-on kívüli HKA-szögű betegek %-a
3 hónap
Knee Society Score
Időkeret: 3 hónap
Validált fájdalom és funkció pontszám a TKA után
3 hónap
Oxford Knee Score
Időkeret: 3 hónap
A betegek önértékelése a térd funkciójáról
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC2900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a GMK Medacta Total Knee arthroplasty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel