Vollständige, patientenspezifische Einweginstrumente (MyKnee)
15. November 2016 aktualisiert von: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Primäre TKA unter Verwendung einer vollständig patientenspezifischen Einweginstrumentierung: Eine multizentrische kontrollierte Studie
Zur Bewertung der Ausrichtung der unteren Gliedmaßen nach einer Knieendoprothetik (TKA), die mit patientenspezifischen Einweginstrumenten im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten im Vergleich zu patientenspezifischen Instrumenten durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine kontrollierte multizentrische Studie durch, in der die klinischen und radiologischen Ergebnisse und der Ressourcenverbrauch der primären TKA mit patientenspezifischen Schnittführungen (PSCG) im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten (CI) verglichen wurden, und verglichen die Ergebnisse mit denen, die mit einem vollständig patientenspezifischen Einweginstrumentarium erzielt wurden (PSCG-D).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Informationen verstehen können
- der Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- aktive oder vermutete Sepsis
- Tumor um das Knie
- vorheriger teilweiser oder vollständiger Knieersatz
- Extraartikuläre Deformation, die eine Osteotomie um das Knie herum in Verbindung mit einer TKA erfordert
- soziale Situation, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CI
TKA mit konventioneller Instrumentierung (CI)
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Totale Knieendoprothetik
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Experimental: PSCG
TKA mit patientenspezifischen Schnittführungen (PSCG) durchgeführt
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Totale Knieendoprothetik
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Experimental: PSCG-D
TKA durchgeführt mit patientenspezifischen Einweg-Schnittführungen (PSCG-D)
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Totale Knieendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HKA-Winkel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mechanische Achse der unteren Gliedmaßen wurde drei Monate nach der Operation mithilfe der Roman-Softwareversion 1.70 (Oswestry, Vereinigtes Königreich) anhand einer zweibeinigen anteroposterioren Röntgenaufnahme mit gerader Patella-Ausrichtung im Stehen gemessen.
Die postoperative mechanische Achse der unteren Gliedmaßen wurde aus dem Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA) zwischen der femoralen bzw. tibialen mechanischen Achse berechnet.
Ein HKA-Winkel von mehr als 180° deutete auf einen Valgus hin, während Werte unter 180° auf einen Varus hindeuteten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Ausreißer
Zeitfenster: 3 Monate
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% der Patienten mit einem HKA-Winkel außerhalb von 180°+/- 3°
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3 Monate
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 3 Monate
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Validierter Schmerz- und Funktionsscore nach TKA
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3 Monate
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbsteinschätzung der Kniefunktion durch den Patienten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC2900
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