歯科治療のための子供の鎮静のために鼻から投与されるミダゾラムとケタミンの効果 (NASO)
2018年4月26日 更新者：Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa、Universidade Federal de Goias
小児歯科におけるケタミンとミダゾラムによる鼻腔内鎮静の有効性、安全性、費用対効果：ランダム化臨床試験
鎮静剤の有効性、安全性、費用対効果をテストする無作為化臨床試験。マスクされた、制御された、3 つのアームを備えた並列設計、フェーズ 4。
調査の概要
詳細な説明
小児の約 10% は、歯科治療中に行動上の問題を抱えている可能性がありますが、小児歯科のケアに役立つ鎮静プロトコルの証拠はまだ弱いです。
この無作為化、マスク、制御、並行デザイン研究は、2 歳から 6 歳の健康な子供におけるケタミン / ミダゾラムによる鼻腔内鎮静の有効性、安全性、費用対効果を評価することを目的としています。
子供は、歯科治療を行うことができない虫歯のある子供の中から選択され、局所麻酔とラバーダム分離の下で少なくとも2回の修復が必要です。
84 人の子供のサンプルが 3 つのグループに均等に分割されていると推定されています。 B) ケタミン (4.0 mg / kg から 100 mg まで) + ミダゾラム (0.5 mg / kg、最大 20 mg) 経口; C) ミダゾラム (1.0 mg/kg、最大 20 mg) 経口。
仮説は、鼻腔内に投与されるケタミン/ミダゾラムの組み合わせは、公共サービスの小児歯科で使用するための安全で費用対効果の高い効果的な鎮静体制を構成するというものです。
主要なエンドポイントは、子供の行動です。
副次評価項目は、各介入グループ内の鎮静剤投与の受容、手順の記憶、および唾液中のコルチゾール レベルです。
さらに、次のことを評価します。歯科治療のために鎮静された子供の痛みの発生と、潜在的に痛みを伴う刺激を伴う顔の表情の変化。介護者と小児歯科医の鎮静に対するストレスと認識。鎮静剤の投与中および投与後に発生する有害事象;鎮静プロトコルの費用対効果。
実験計画は、システマティック エラーとランダム エラーを最小限に抑え、将来のシステマティック レビューでより高いレベルの証拠に貢献するように計画されています。
この研究の結果は、公的および私的な健康慣行に潜在的な影響を及ぼし、このテーマを扱う機関のガイドラインをサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605220
- Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 I (健康) または II (持続性喘息などの軽度および制御された全身性疾患)
- 気道閉塞のわずかなリスク（Mallampati が 2 未満、または中咽頭の 50% 未満を占める扁桃肥大）
- 神経学的または認知的変化の病歴なし
- 顔面変形の欠如
- 正期産
- 認知機能を損なう可能性のある薬物を使用しない
- 少なくとも 2 本の歯に歯髄が関与していない虫歯があり、局所麻酔とラバーダム下での歯の修復が必要
除外基準:
- 研究チームが実施した歯科治療セッションにおける肯定的または確実に肯定的な行動 (Frankl et al, 1962)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ケタミン (4.0 mg/kg、最大 100 mg) およびミダゾラム (0.2 mg/kg、最大 5 mg) の鼻腔内投与
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アトマイザーで鼻に投与される50.0 mg / mLの濃度のケタミン注射液。 4.0 mg/kg の用量、最大 100.0 mg
他の名前：
アトマイザーで鼻に投与される5.0 mg / mLの濃度のミダゾラム注射液。 0.2 mg/kg の用量、最大 5.0 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
ケタミン（4.0 mg/kg、最大 100 mg）およびミダゾラム（0.5 mg/kg、最大
20mg）
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経口経路による50.0 mg / mLの濃度のケタミン注射液; 4.0 mg/kg の用量 最大 100.0 mg
他の名前：
経口経路による 2.0 mg/mL の濃度のミダゾラム経口溶液; 0.5 mg/kg の用量、ケタミンと併用する場合は最大 5.0 mg。 1.0 mg/kg の用量、単独で投与する場合は最大 20.0 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ミダゾラムの経口投与 (1.0 mg/kg、最大
20mg）
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経口経路による 2.0 mg/mL の濃度のミダゾラム経口溶液; 0.5 mg/kg の用量、ケタミンと併用する場合は最大 5.0 mg。 1.0 mg/kg の用量、単独で投与する場合は最大 20.0 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察スケールで測定された子供の行動
時間枠：参加者は、歯科セッションの期間中、平均40分が予想されます。
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投与中に記録されたデジタルビデオでOSUBRS（オハイオ州立大学行動評価尺度）によって評価された子供の行動。
スコア: 1 - 静か、2 - 動きのある泣き声、3 - 泣き声のない動き。 4 - 苦労しています。
満足のいく行動とは、予約全体でスコア 1 の 60% 以上を意味します。
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参加者は、歯科セッションの期間中、平均40分が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察尺度によって測定される鎮静剤投与の受容
時間枠：参加者は、鎮静剤投与の期間、予想される平均3分間評価されます
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投与中に記録されたデジタルビデオで分ごとにOSUBRS（オハイオ州立大学行動評価尺度）によって評価された鎮静剤投与の受け入れ。
スコア: 1 - 静か、2 - 動きのある泣き声、3 - 泣き声のない動き。 4 - 苦労しています。
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参加者は、鎮静剤投与の期間、予想される平均3分間評価されます
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唾液コルチゾールによる参加者のストレス
時間枠：予想平均 40 分での唾液中コルチゾールのベースラインからの変化
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歯科処置中のストレスの発生。子供の唾液中コルチゾール、同伴する親、および担当の歯科医によって評価されます。 ELISAテストは、歯科治療中のコルチゾールレベルの変化を決定します
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予想平均 40 分での唾液中コルチゾールのベースラインからの変化
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FLACC 疼痛評価ツールで測定された疼痛
時間枠：参加者は、歯科セッションの期間中、ビデオファイルで追跡されます。平均40分が予想されます
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歯科治療のために鎮静された小児における疼痛の発生および潜在的に痛みを伴う刺激を伴う身体表現の変化
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参加者は、歯科セッションの期間中、ビデオファイルで追跡されます。平均40分が予想されます
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Visual Analogue Scaleによって測定された鎮静に対する介護者と歯科医の認識
時間枠：歯科セッション中およびセッション直後
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自己申告による、鎮静剤に関する介護者と歯科医の認識
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歯科セッション中およびセッション直後
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半構造化面接による子供の鎮静に対する認識
時間枠：歯科セッションから1週間後
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鎮静下歯科治療に対する小児の認識
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歯科セッションから1週間後
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検証済みのテストによって測定された、手術直後の歯科処置の記憶
時間枠：参加者は、歯科処置の終了後20分（平均）の時点で、歯科処置のリコールについて評価されます
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ブラジルで検証された数字によるテストによると、歯科処置の記憶。
子供が鎮静剤投与後に示された数値を思い出せない場合、健忘症が報告されます
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参加者は、歯科処置の終了後20分（平均）の時点で、歯科処置のリコールについて評価されます
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検証済みのテストによって測定された 24 時間後の歯科処置の記憶
時間枠：参加者は、歯科処置の終了後24時間（平均）の時点で、歯科処置のリコールについて評価されます
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ブラジルで検証された数字によるテストによると、歯科処置の記憶。
子供が鎮静剤投与後に示された数値を思い出せない場合、健忘症が報告されます
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参加者は、歯科処置の終了後24時間（平均）の時点で、歯科処置のリコールについて評価されます
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歯科処置中の有害事象
時間枠：参加者は、歯科セッションの期間中、平均40分が予想されます。
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World SIVAツールによって評価された有害事象の発生;有害事象はマイナー、センチネル、メジャーに分類されます
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参加者は、歯科セッションの期間中、平均40分が予想されます。
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術後有害事象
時間枠：24時間
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子供が回復室にいる間および退院後の有害事象の発生。ワールド SIVA ツールによって評価されます。有害事象はマイナー、センチネル、メジャーに分類されます
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24時間
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コスト分析
時間枠：1年半
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医療技術評価の方法論による、さまざまな鎮静プロトコルの費用対効果。各介入のコストが比較されます
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1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciane R Costa, DDS, MS, PhD、PROFESSOR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sado-Filho J, Viana KA, Correa-Faria P, Costa LR, Costa PS. Randomized clinical trial on the efficacy of intranasal or oral ketamine-midazolam combinations compared to oral midazolam for outpatient pediatric sedation. PLoS One. 2019 Mar 11;14(3):e0213074. doi: 10.1371/journal.pone.0213074. eCollection 2019.
- Gomes HS, Miranda AR, Viana KA, Batista AC, Costa PS, Daher A, Machado GC, Sado-Filho J, Vieira LA, Correa-Faria P, Hosey MT, Costa LR. Intranasal sedation using ketamine and midazolam for pediatric dental treatment (NASO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):172. doi: 10.1186/s13063-017-1919-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月21日
一次修了 (実際)
2016年10月11日
研究の完了 (実際)
2016年10月18日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 041530
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、原稿が提出される科学雑誌の要求に応じて入手できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。