直接質量分析による尿分析の拡張
2020年7月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
バーゼル大学病院の内科病棟における質量分析による拡張尿分析の影響を分析するための臨床研究
この研究の目的は、尿路感染症が疑われる患者における質量分析による従来の尿診断の拡張の効果を評価することです。
質量分析は、尿サンプルから直接行われます (中間細菌培養なし)。主要な結果は、尿サンプルが微生物検査室に入ってから、適切/最適/決定的な処理までの時間です。
副次的な結果は、治療に関連するUTIの診断までの時間、患者および病棟ごとに処方された抗生物質の量、および入院期間の比較です。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は発生率が高く、外来と病院の両方で抗生物質療法を開始する主な理由の 1 つです。 質量分析と改善されたサンプル調製により、UTI の原因物質を同日に特定できます。 これにより、次善で潜在的に有害な経験的治療の時間を短縮できます。 さらに、適用された抗生物質に対する耐性の影響および耐性の発生が減少する可能性があります。 マトリックス支援レーザー脱離イオン化 (MALDI) - 飛行時間型 (TOF) 質量分析 (MS) (MALDI-TOF MS) は、生化学的同定よりも速度と精度が優れているため、すでにますます多くのラボで好まれる同定方法になっています。 この研究では、この新しい方法を評価して UTI の原因物質を特定し、その臨床的意義を評価しようとしています。
この研究プロジェクトは、尿路感染症が疑われる患者の尿を質量分析によって分析することを目的とした臨床試験です。 この患者の資料は、通常の方法で処理され、特に研究目的で検索されることはありません。 健康関連の個人データは、研究期間中に分析された尿サンプルをバーゼル大学病院の内科クリニックの病棟にいる患者から収集されます。 この研究のために特に健康関連の個人データは収集されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バーゼル大学病院の内科クリニックの患者で、尿路感染症が疑われ、少なくとも 1 つの尿サンプルが臨床微生物検査室に送られました。
さらに、次の少なくとも 1 つ:
- 患者は一般に同意した（すなわち 「病院全体」）研究目的でのデータとサンプルの使用。
- 患者は、この研究に登録することに同意した (この研究について知らされ、研究固有の同意書に署名することにより)。
- -管轄の倫理委員会の決定に同意して、例外として同意の必要性から免除された患者。
除外基準:
- 未成年者または研究目的でのデータおよびサンプルの一般的な使用を拒否した人 (病院全体の同意) および研究固有の同意書を拒否または決定しなかった人は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の微生物学的診断
培養プレートによる従来の微生物学的同定 (細菌/真菌の同定を伴う一晩培養)。
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従来の微生物学的同定には、生化学的方法または質量分析による同定の前に、培養プレート上で細菌/真菌を一晩から2日間増殖させるステップが含まれます。
アーム/グループの説明に記載されている情報も参照してください。
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実験的：従来のプラス質量分析
培養プレートによる従来の微生物学的同定と、尿サンプルからの直接質量分析による同定。
この追加の診断手順は、従来の診断に追加して提供されます。
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従来の微生物学的同定には、生化学的方法または質量分析による同定の前に、培養プレート上で細菌/真菌を一晩から2日間増殖させるステップが含まれます。
アーム/グループの説明に記載されている情報も参照してください。
尿サンプルを濃縮し、寒天プレート上で中間の微生物培養を行うことなく、MALDI-TOF 質量分析計で直接測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿サンプルが微生物検査室に入ってから、適切/最適/最終的な治療が行われるまでの時間。
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連UTIの診断までの時間。
時間枠：1週間
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1週間
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患者および病棟ごとに処方される抗生物質の量。
時間枠：2週間
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2週間
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入院期間の比較
時間枠：2週間
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2週間
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UTIに関連する可能性のある合併症の数の比較
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Egli, PD Dr. FAMH、Clinical Microbiology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。