Estensione dell'analisi delle urine mediante spettrometria di massa diretta
Studio clinico per analizzare l'influenza di un'analisi delle urine estesa mediante spettrometria di massa sui reparti di medicina interna dell'ospedale universitario di Basilea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle vie urinarie (UTI) hanno un alto tasso di incidenza e sono uno dei motivi principali per iniziare una terapia antibiotica, sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero. La spettrometria di massa e la migliore preparazione del campione consentono l'identificazione in giornata dell'agente che causa un'infezione delle vie urinarie. Ciò potrebbe abbreviare il tempo della terapia empirica subottimale e potenzialmente dannosa. Inoltre, gli effetti avversi e lo sviluppo di resistenza nei confronti dell'antibiotico applicato potrebbero essere ridotti. Matrix Assisted Laser Desorption Ionization (MALDI)- Time of Flight (TOF) Mass Spectrometry (MS) (MALDI-TOF MS) è già il metodo di identificazione preferito in un numero crescente di laboratori poiché supera l'identificazione biochimica per velocità e precisione. Questo studio cerca di valutare questo nuovo metodo per identificare l'agente causale di un UTI e valuta le sue implicazioni cliniche.
Questo progetto di ricerca è uno studio clinico che intende analizzare l'urina di pazienti con sospette infezioni del tratto urinario mediante spettrometria di massa. Questo materiale del paziente viene elaborato convenzionalmente e non recuperato in particolare per scopi di studio. I dati personali relativi alla salute vengono raccolti dai pazienti nei reparti della clinica di medicina interna dell'ospedale universitario di Basilea che hanno un campione di urina analizzato durante il periodo di studio. Nessun dato personale relativo alla salute viene raccolto in particolare per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della Clinica di medicina interna dell'Ospedale universitario di Basilea con sospetta infezione delle vie urinarie e almeno un campione di urina inviato al laboratorio di microbiologia clinica.
Inoltre almeno uno dei seguenti:
- I pazienti hanno acconsentito al generale (ad es. "a livello ospedaliero") dei loro dati e campioni per scopi di ricerca.
- I pazienti hanno acconsentito ad essere arruolati in questo studio (essendo informati su questo studio e firmando il modulo di consenso specifico dello studio).
- Pazienti che sono esentati dalla necessità del consenso in via eccezionale in accordo alle decisioni del comitato etico competente.
Criteri di esclusione:
- I minori o le persone che hanno rifiutato l'uso generale dei propri dati e campioni per scopi di ricerca (consenso a livello ospedaliero) e hanno rifiutato o non hanno deciso in merito al modulo di consenso specifico per lo studio non sono inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diagnostica microbiologica convenzionale
Identificazione microbiologica convenzionale mediante piastra di coltura (colture notturne con successiva identificazione batterica/fungina).
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L'identificazione microbiologica convenzionale prevede una fase di crescita notturna di 2 giorni di batteri/funghi su piastre di coltura prima dell'identificazione mediante metodi biochimici o mediante spettrometria di massa.
Vedere anche le informazioni riportate nella descrizione del braccio/gruppo.
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Sperimentale: Spettrometria convenzionale più massa
Identificazione microbiologica convenzionale mediante piastra di coltura più identificazione diretta mediante spettrometria di massa da campione di urina.
Questa procedura diagnostica aggiuntiva viene fornita in aggiunta alla diagnostica convenzionale.
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L'identificazione microbiologica convenzionale prevede una fase di crescita notturna di 2 giorni di batteri/funghi su piastre di coltura prima dell'identificazione mediante metodi biochimici o mediante spettrometria di massa.
Vedere anche le informazioni riportate nella descrizione del braccio/gruppo.
Il campione di urina viene concentrato e misurato direttamente da uno spettrometro di massa MALDI-TOF senza una coltura microbiologica intermedia su piastre di agar.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'ingresso di un campione di urina nel laboratorio microbiologico al trattamento adeguato/ottimale/definitivo.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla diagnosi di una terapia UTI rilevante.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Quantità di antibiotici prescritti per paziente e reparto.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronto della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronto del numero di possibili complicanze legate alle IVU
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01534
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