Ampliando a Análise de Urina por Espectrometria de Massa Direta
Estudo clínico para analisar a influência de uma análise de urina estendida por espectrometria de massa em enfermarias de medicina interna no Hospital Universitário de Basel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITU) apresentam alta taxa de incidência e são um dos principais motivos para o início da antibioticoterapia, tanto no âmbito ambulatorial quanto hospitalar. A espectrometria de massa e a preparação aprimorada da amostra permitem a identificação no mesmo dia do agente causador de uma ITU. Isso poderia encurtar o tempo de terapia empírica abaixo do ideal e potencialmente prejudicial. Além disso, os efeitos adversos e o desenvolvimento de resistência contra o agente antibiótico aplicado podem ser diminuídos. Ionização por dessorção a laser assistida por matriz (MALDI) - Time of Flight (TOF) Espectrometria de massa (MS) (MALDI-TOF MS) já é o método de identificação preferido em um número crescente de laboratórios, pois supera a identificação bioquímica em velocidade e precisão. Este estudo tenta avaliar este novo método para identificar o agente causador de uma ITU e avalia suas implicações clínicas.
Este projeto de pesquisa é um ensaio clínico que pretende analisar a urina de pacientes com suspeita de infecção do trato urinário por espectrometria de massas. Este material do paciente é processado convencionalmente e não recuperado especialmente para fins de estudo. Dados pessoais relacionados à saúde são coletados de pacientes nas enfermarias da Clínica de Medicina Interna do University Hospital Basel que têm uma amostra de urina analisada durante o período do estudo. Nenhum dado pessoal relacionado à saúde é particularmente coletado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Clínica de Medicina Interna do University Hospital Basel com suspeita de ITU e pelo menos uma amostra de urina enviada ao laboratório de microbiologia clínica.
Além disso, pelo menos um dos seguintes:
- Os pacientes consentiram com o geral (i.e. "todo o hospital") uso de seus dados e amostras para fins de pesquisa.
- Os pacientes consentiram em participar deste estudo (sendo informados sobre este estudo e assinando o formulário de consentimento específico do estudo).
- Doentes dispensados da necessidade de consentimento a título excecional de acordo com as decisões da comissão de ética competente.
Critério de exclusão:
- Menores de idade ou pessoas que recusaram o uso geral de seus dados e amostras para fins de pesquisa (consentimento amplo do hospital) e recusaram ou não decidiram sobre o formulário de consentimento específico do estudo não estão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diagnóstico microbiológico convencional
Identificação microbiológica convencional por placa de cultura (culturas noturnas com posterior identificação bacteriana/fúngica).
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A identificação microbiológica convencional envolve uma etapa de crescimento noturno de 2 dias de bactérias/fungos em placas de cultura antes da identificação por métodos bioquímicos ou por espectrometria de massa.
Consulte também as informações observadas na descrição do braço/grupo.
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Experimental: Convencional mais espectrometria de massa
Identificação microbiológica convencional por placa de cultura mais identificação por espectrometria de massa direta de amostra de urina.
Este procedimento de diagnóstico adicional é fornecido adicionalmente aos diagnósticos convencionais.
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A identificação microbiológica convencional envolve uma etapa de crescimento noturno de 2 dias de bactérias/fungos em placas de cultura antes da identificação por métodos bioquímicos ou por espectrometria de massa.
Consulte também as informações observadas na descrição do braço/grupo.
A amostra de urina é concentrada e medida diretamente por um espectrômetro de massa MALDI-TOF sem uma cultura microbiológica intermediária em placas de ágar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a entrada de uma amostra de urina no laboratório microbiológico até o tratamento adequado/ótimo/definitivo.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o diagnóstico de uma ITU relevante para terapia.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Quantidade de antibióticos prescritos por paciente e enfermaria.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Comparação do tempo de internação
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Comparação do número de possíveis complicações relacionadas à ITU
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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