Rozszerzenie analizy moczu o bezpośrednią spektrometrię mas
Badanie kliniczne mające na celu analizę wpływu rozszerzonej analizy moczu metodą spektrometrii mas na oddziały chorób wewnętrznych szpitala uniwersyteckiego w Bazylei
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg moczowych (ZUM) charakteryzują się dużą częstością i są jedną z głównych przyczyn rozpoczynania antybiotykoterapii, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych. Spektrometria mas i ulepszone przygotowanie próbek umożliwiają identyfikację czynnika wywołującego ZUM w ciągu tego samego dnia. Mogłoby to skrócić czas suboptymalnej i potencjalnie szkodliwej terapii empirycznej. Dodatkowo można zmniejszyć skutki uboczne i rozwój oporności na zastosowany antybiotyk. Spektrometria mas (MS) (MALDI-TOF MS) z desorpcją laserową wspomaganą matrycą (MALDI) — czas przelotu (TOF) jest już preferowaną metodą identyfikacji w coraz większej liczbie laboratoriów, ponieważ przewyższa identyfikację biochemiczną szybkością i precyzją. W tym badaniu podjęto próbę oceny tej nowej metody identyfikacji czynnika wywołującego ZUM i oceniono jej implikacje kliniczne.
Niniejszy projekt badawczy jest badaniem klinicznym, którego celem jest analiza moczu pacjentów z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych za pomocą spektrometrii mas. Ten materiał pacjenta jest konwencjonalnie przetwarzany i nie jest pobierany szczególnie do celów badawczych. Dane osobowe dotyczące zdrowia są zbierane od pacjentów przebywających na oddziałach Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei, którym poddano analizie próbkę moczu w okresie badania. Na potrzeby tego badania nie są zbierane żadne dane osobowe dotyczące zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei z podejrzeniem ZUM i minimum jedną próbką moczu przesłaną do laboratorium mikrobiologii klinicznej.
Dodatkowo co najmniej jedno z poniższych:
- Pacjenci wyrażali zgodę na ogólne (tj. „w całym szpitalu”) wykorzystanie ich danych i próbek do celów badawczych.
- Pacjenci wyrazili zgodę na włączenie do tego badania (poprzez poinformowanie o tym badaniu i podpisanie specjalnego formularza zgody).
- Pacjenci zwolnieni z konieczności uzyskania zgody w drodze wyjątku w zgodzie z decyzjami właściwej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględniono osób niepełnoletnich lub osób, które odmówiły ogólnego wykorzystania ich danych i próbek do celów badawczych (zgoda całego szpitala) i odmówiły lub nie zdecydowały się na formularz zgody na konkretne badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna diagnostyka mikrobiologiczna
Konwencjonalna identyfikacja mikrobiologiczna za pomocą płytki hodowlanej (hodowle nocne z późniejszą identyfikacją bakterii/grzybów).
|
Konwencjonalna identyfikacja mikrobiologiczna obejmuje etap wzrostu bakterii/grzybów na płytkach hodowlanych przez noc – 2 dni przed identyfikacją metodami biochemicznymi lub spektrometrią mas.
Zobacz także informacje podane w opisie ramienia/grupy.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna plus spektrometria mas
Konwencjonalna identyfikacja mikrobiologiczna za pomocą płytki hodowlanej oraz bezpośrednia identyfikacja spektrometrią mas z próbki moczu.
Ta dodatkowa procedura diagnostyczna jest dostarczana dodatkowo do konwencjonalnej diagnostyki.
|
Konwencjonalna identyfikacja mikrobiologiczna obejmuje etap wzrostu bakterii/grzybów na płytkach hodowlanych przez noc – 2 dni przed identyfikacją metodami biochemicznymi lub spektrometrią mas.
Zobacz także informacje podane w opisie ramienia/grupy.
Próbka moczu jest zagęszczana i bezpośrednio mierzona za pomocą spektrometru masowego MALDI-TOF bez pośredniej kultury mikrobiologicznej na płytkach agarowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od wprowadzenia próbki moczu do laboratorium mikrobiologicznego do odpowiedniego/optymalnego/ostatecznego leczenia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do rozpoznania ZUM istotnego dla terapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Ilość przepisanych antybiotyków na pacjenta i oddział.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Porównanie liczby możliwych powikłań związanych z ZUM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .