Udvidelse af urinanalyse ved direkte massespektrometri
Klinisk undersøgelse for at analysere indflydelsen af en udvidet urinanalyse ved massespektrometri på interne medicinske afdelinger på universitetshospitalet i Basel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI) har en høj forekomst og er en af hovedårsagerne til at påbegynde en antibiotikabehandling, både i ambulatoriet og på hospitalet. Massespektrometri og forbedret prøveforberedelse muliggør identifikation samme dag af årsagen til en UVI. Dette kan forkorte tiden for suboptimal og potentielt skadelig empirisk terapi. Derudover kan negative virkninger fra og udvikling af resistens mod det anvendte antibiotikum formindskes. Matrix Assisted Laser Desorption Ionization (MALDI) - Time of Flight (TOF) Massespektrometri (MS) (MALDI-TOF MS) er allerede den foretrukne identifikationsmetode i et stigende antal laboratorier, da den overgår biokemisk identifikation med hastighed og præcision. Denne undersøgelse forsøger at evaluere denne nye metode til at identificere årsagen til en UVI og evaluere dens kliniske implikationer.
Dette forskningsprojekt er et klinisk forsøg, der har til formål at analysere urin fra patienter med mistanke om urinvejsinfektioner ved massespektrometri. Dette patientmateriale behandles konventionelt og hentes ikke specielt til undersøgelsesformål. Sundhedsrelaterede personoplysninger indsamles fra patienter på afdelingerne i Klinik for Intern Medicin på Universitetshospitalet Basel, som får analyseret en urinprøve i undersøgelsesperioden. Der indsamles ingen sundhedsrelaterede personoplysninger til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra klinikken for intern medicin på universitetshospitalet Basel med mistanke om UVI og mindst én urinprøve sendt til det kliniske mikrobiologiske laboratorium.
Derudover mindst én af følgende:
- Patienter gav samtykke til det generelle (dvs. "hospitalsdækkende") brug af deres data og prøver til forskningsformål.
- Patienter gav samtykke til at blive tilmeldt denne undersøgelse (ved at blive informeret om denne undersøgelse og underskrive den undersøgelsesspecifikke samtykkeformular).
- Patienter, der er undtaget fra behovet for et samtykke i form af en undtagelse i overensstemmelse med den kompetente etiske komités afgørelser.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller personer, der afviste den generelle brug af deres data og prøver til forskningsformål (samtykke i hele hospitalet) og afviste eller ikke besluttede sig for den undersøgelsesspecifikke samtykkeformular, er ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel mikrobiologisk diagnostik
Konventionel mikrobiologisk identifikation ved dyrkningsplade (overnight kulturer med efterfølgende bakteriel/svampe identifikation).
|
Konventionel mikrobiologisk identifikation involverer et trin med vækst af bakterier/svampe natten over i 2 dage på kulturplader før identifikation ved biokemiske metoder eller ved massespektrometri.
Se også information noteret i arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Konventionel plus massespektrometri
Konventionel mikrobiologisk identifikation med dyrkningsplade plus direkte massespektrometri identifikation fra urinprøve.
Denne yderligere diagnostiske procedure leveres som supplement til konventionel diagnostik.
|
Konventionel mikrobiologisk identifikation involverer et trin med vækst af bakterier/svampe natten over i 2 dage på kulturplader før identifikation ved biokemiske metoder eller ved massespektrometri.
Se også information noteret i arm/gruppebeskrivelse.
Urinprøven koncentreres og måles direkte med et MALDI-TOF massespektrometer uden en mellemliggende mikrobiologisk kultur på agarplader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra indtastning af en urinprøve i det mikrobiologiske laboratorium til tilstrækkelig/optimal/definitiv behandling.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til diagnosticering af en terapirelevant UVI.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Antal ordineret antibiotika pr. patient og afdeling.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Sammenligning af længden af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Sammenligning af antallet af mulige komplikationer forbundet med UVI
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .