Utvide urinanalyse ved direkte massespektrometri
Klinisk studie for å analysere påvirkningen av en utvidet urinanalyse ved massespektrometri på indremedisinske avdelinger ved universitetssykehuset i Basel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner (UTI) har høy forekomst og er en av hovedårsakene til å starte en antibiotikabehandling, både i ambulant og sykehusmiljø. Massespektrometri og forbedret prøvepreparering gjør det mulig å identifisere årsaken til en UVI samme dag. Dette kan forkorte tiden for suboptimal og potensielt skadelig empirisk terapi. I tillegg kan negative effekter fra og utvikling av resistens mot det påførte antibiotikumet reduseres. Matrix Assisted Laser Desorption Ionization (MALDI) - Time of Flight (TOF) Massespektrometri (MS) (MALDI-TOF MS) er allerede den foretrukne identifiseringsmetoden i et økende antall laboratorier siden den overgår biokjemisk identifikasjon med hastighet og presisjon. Denne studien prøver å evaluere denne nye metoden for å identifisere årsaken til en UVI og evaluerer dens kliniske implikasjoner.
Dette forskningsprosjektet er en klinisk studie som har til hensikt å analysere urin fra pasienter med mistanke om urinveisinfeksjoner ved hjelp av massespektrometri. Dette pasientmaterialet er konvensjonelt behandlet og ikke hentet spesielt for studieformål. Helserelaterte personopplysninger samles inn fra pasienter på avdelingene til Klinikk for indremedisin ved Universitetssykehuset Basel som får analysert en urinprøve i løpet av studieperioden. Ingen helserelaterte personopplysninger er spesielt samlet inn for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved klinikken for indremedisin ved Universitetssykehuset Basel med mistanke om urinveisinfeksjon og minimum én urinprøve sendt til det kliniske mikrobiologiske laboratoriet.
I tillegg minst ett av følgende:
- Pasienter samtykket til det generelle (dvs. "hospital-wide") bruk av deres data og prøver til forskningsformål.
- Pasienter samtykket til å bli registrert i denne studien (ved å bli informert om denne studien og signere det studiespesifikke samtykkeskjemaet).
- Pasienter som er unntatt fra behovet for samtykke ved et unntak i samsvar med vedtak fra den kompetente etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller personer som takket nei til generell bruk av dataene og prøvene deres til forskningsformål (samtykke for hele sykehuset) og avslo eller ikke bestemte seg for det studiespesifikke samtykkeskjemaet, er ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell mikrobiologisk diagnostikk
Konvensjonell mikrobiologisk identifikasjon ved dyrkningsplate (kulturer over natten med påfølgende bakterie-/soppidentifikasjon).
|
Konvensjonell mikrobiologisk identifikasjon innebærer et trinn med vekst av bakterier/sopp over natten over 2 dager på kulturplater før identifikasjon ved biokjemiske metoder eller ved massespektrometri.
Se også informasjon notert i arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell pluss massespektrometri
Konvensjonell mikrobiologisk identifikasjon med kulturplate pluss direkte massespektrometri identifikasjon fra urinprøve.
Denne ekstra diagnostiske prosedyren leveres i tillegg til konvensjonell diagnostikk.
|
Konvensjonell mikrobiologisk identifikasjon innebærer et trinn med vekst av bakterier/sopp over natten over 2 dager på kulturplater før identifikasjon ved biokjemiske metoder eller ved massespektrometri.
Se også informasjon notert i arm/gruppebeskrivelse.
Urinprøven konsentreres og måles direkte med et MALDI-TOF massespektrometer uten en mellomliggende mikrobiologisk kultur på agarplater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra innføring av en urinprøve i det mikrobiologiske laboratoriet til adekvat/optimal/definitiv behandling.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til diagnose av en terapirelevant UVI.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Foreskrevet mengde antibiotika per pasient og avdeling.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Sammenligning av lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Sammenligning av antall mulige komplikasjoner knyttet til UVI
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .