Расширение возможностей анализа мочи с помощью прямой масс-спектрометрии
Клиническое исследование для анализа влияния расширенного анализа мочи с помощью масс-спектрометрии на отделения внутренней медицины в университетской больнице Базеля
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) имеют высокую заболеваемость и являются одной из основных причин назначения антибиотикотерапии как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. Масс-спектрометрия и улучшенная подготовка образцов позволяют в тот же день идентифицировать возбудителя ИМП. Это может сократить время субоптимальной и потенциально вредной эмпирической терапии. Кроме того, могут быть уменьшены побочные эффекты и развитие резистентности к применяемому антибиотику. Матричная лазерная десорбционная ионизация (MALDI) – Time of Flight (TOF) Масс-спектрометрия (MS) (MALDI-TOF MS) уже является предпочтительным методом идентификации во все большем числе лабораторий, поскольку он превосходит биохимическую идентификацию по скорости и точности. В этом исследовании делается попытка оценить этот новый метод для выявления возбудителя ИМП и оценить его клинические последствия.
Этот исследовательский проект представляет собой клиническое испытание, целью которого является анализ мочи пациентов с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей с помощью масс-спектрометрии. Этот материал пациента обычно обрабатывается и не извлекается специально для целей исследования. Персональные данные, связанные со здоровьем, собираются у пациентов, находящихся в отделениях Клиники внутренних болезней Университетской больницы Базеля, у которых в течение периода исследования был проанализирован образец мочи. Для этого исследования не собираются никакие персональные данные, связанные со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Клиники внутренних болезней Университетской клиники Базеля с подозрением на ИМП и минимум одним образцом мочи направляются в лабораторию клинической микробиологии.
Дополнительно хотя бы одно из следующего:
- Пациенты согласились на общее (т.е. «для всей больницы») использовать свои данные и образцы в исследовательских целях.
- Пациенты дали согласие на участие в этом исследовании (получив информацию об этом исследовании и подписав специальную форму согласия на исследование).
- Пациенты, которые освобождены от необходимости получения согласия в виде исключения в соответствии с решениями компетентного комитета по этике.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или лица, которые отказались от общего использования своих данных и образцов в исследовательских целях (общебольничное согласие) и отказались или не приняли решение о форме согласия на конкретное исследование, не включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная микробиологическая диагностика
Обычная микробиологическая идентификация с помощью культурального планшета (ночные культуры с последующей идентификацией бактерий/грибков).
|
Обычная микробиологическая идентификация включает этап выращивания бактерий/грибов в течение ночи в течение 2 дней на культуральных чашках перед идентификацией биохимическими методами или масс-спектрометрией.
См. также информацию, указанную в описании руки/группы.
|
|
Экспериментальный: Обычная плюс масс-спектрометрия
Обычная микробиологическая идентификация с помощью чашки для культивирования плюс прямая масс-спектрометрическая идентификация из образца мочи.
Эта дополнительная диагностическая процедура поставляется дополнительно к обычной диагностике.
|
Обычная микробиологическая идентификация включает этап выращивания бактерий/грибов в течение ночи в течение 2 дней на культуральных чашках перед идентификацией биохимическими методами или масс-спектрометрией.
См. также информацию, указанную в описании руки/группы.
Образец мочи концентрируют и непосредственно измеряют масс-спектрометром MALDI-TOF без промежуточной микробиологической культуры на чашках с агаром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от поступления образца мочи в микробиологическую лабораторию до адекватного/оптимального/окончательного лечения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до постановки диагноза ИМП, значимой для терапии.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Количество антибиотиков, назначенных на одного пациента и отделение.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравнение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравнение количества возможных осложнений, связанных с ИМП
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .