通过直接质谱法扩展尿液分析
2020年7月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
通过质谱法分析扩展尿液分析对巴塞尔大学医院内科病房影响的临床研究
本研究的目的是评估在疑似 UTI 患者中使用质谱法扩展常规尿液诊断的效果。
质谱法直接从尿液样本中进行（无需中间细菌培养）。主要结果是从尿液样本进入微生物实验室到充分/最佳/最终治疗的时间。
次要结果是诊断治疗相关 UTI 的时间、每位患者和病房开出的抗生素数量以及住院时间的比较。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 的发病率很高，是在门诊和医院环境中开始抗生素治疗的主要原因之一。 质谱法和改进的样品制备可以在同一天识别 UTI 的致病因子。 这可以缩短次优且可能有害的经验疗法的时间。 此外，可以减少来自所应用的抗生素药剂的副作用和耐药性的发展。 基质辅助激光解吸电离 (MALDI)-飞行时间 (TOF) 质谱 (MS) (MALDI-TOF MS) 已经成为越来越多实验室的首选鉴定方法，因为它在速度和精度方面优于生化鉴定。 本研究试图评估这种识别 UTI 病因的新方法并评估其临床意义。
该研究项目是一项临床试验，旨在通过质谱法分析疑似尿路感染患者的尿液。 该患者材料经过常规处理，不会专门用于研究目的。 与健康相关的个人数据是从巴塞尔大学医院内科诊所病房的患者那里收集的，这些患者在研究期间对尿液样本进行了分析。 本研究没有特别收集与健康相关的个人数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 巴塞尔大学医院内科诊所的疑似尿路感染患者，至少将一份尿样送往临床微生物学实验室。
此外至少有以下一项：
- 患者同意一般（即 “医院范围内”）将他们的数据和样本用于研究目的。
- 患者同意参加本研究（通过了解本研究并签署研究特定同意书）。
- 通过例外同意主管伦理委员会的决定而免除同意的患者。
排除标准：
- 未成年人或拒绝将其数据和样本用于研究目的的一般用途（医院广泛同意）并且拒绝或未决定研究特定同意书的人不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规微生物诊断
通过培养板进行常规微生物鉴定（过夜培养，随后进行细菌/真菌鉴定）。
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传统的微生物鉴定包括在通过生化方法或质谱法鉴定之前，细菌/真菌在培养板上过夜-2 天生长的步骤。
另请参阅手臂/组描述中注明的信息。
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实验性的：常规加质谱
培养板常规微生物鉴定加尿样直接质谱鉴定。
这种额外的诊断程序是额外提供给常规诊断的。
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传统的微生物鉴定包括在通过生化方法或质谱法鉴定之前，细菌/真菌在培养板上过夜-2 天生长的步骤。
另请参阅手臂/组描述中注明的信息。
尿样被浓缩并直接由 MALDI-TOF 质谱仪测量，无需在琼脂平板上进行中间微生物培养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从尿样进入微生物实验室到充分/最佳/最终处理的时间。
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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诊断治疗相关 UTI 的时间。
大体时间：1周
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1周
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每个病人和病房开出的抗生素数量。
大体时间：2周
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2周
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住院时间比较
大体时间：2周
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2周
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与 UTI 相关的可能并发症数量的比较
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Egli, PD Dr. FAMH、Clinical Microbiology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月3日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月15日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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