Virtsan analyysin laajentaminen suoralla massaspektrometrialla
Kliininen tutkimus, jolla analysoidaan laajennetun virtsan massaspektrometrian vaikutusta sisätautiosastoilla Baselin yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus on korkea, ja ne ovat yksi tärkeimmistä syistä antibioottihoidon aloittamiseen sekä avohoidossa että sairaalassa. Massaspektrometria ja parannettu näytteen valmistelu mahdollistavat virtsatieinfektion aiheuttajan tunnistamisen samana päivänä. Tämä voi lyhentää suboptimaalisen ja mahdollisesti haitallisen empiirisen terapian aikaa. Lisäksi käytetyn antibioottiaineen haittavaikutukset ja resistenssin kehittyminen sitä vastaan voivat vähentyä. Matrix Assisted Laser Desorption Ionization (MALDI) – lentoajan (TOF) massaspektrometria (MS) (MALDI-TOF MS) on jo suosituin tunnistusmenetelmä yhä useammassa laboratoriossa, koska se ylittää biokemiallisen tunnistamisen nopeudella ja tarkkuudella. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida tätä uutta menetelmää virtsatieinfektion aiheuttajan tunnistamiseksi ja arvioida sen kliinisiä vaikutuksia.
Tämä tutkimusprojekti on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida massaspektrometrialla virtsaa potilailta, joilla epäillään virtsatietulehdusta. Tämä potilasmateriaali käsitellään tavanomaisesti, eikä sitä haeta erityisesti tutkimustarkoituksiin. Terveyteen liittyviä henkilötietoja kerätään Baselin yliopistollisen sairaalan sisätautiklinikan osastoilla olevilta potilailta, joilta tutkitaan virtsanäyte tutkimusjakson aikana. Tätä tutkimusta varten ei kerätä erityisesti terveyteen liittyviä henkilötietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Baselin yliopistollisen sairaalan sisätautiklinikan potilaat, joilla epäillään virtsatietulehdusta ja vähintään yksi virtsanäyte lähetetty kliinisen mikrobiologian laboratorioon.
Lisäksi vähintään yksi seuraavista:
- Potilaat suostuivat yleiseen (ts. "sairaalanlaajuinen") tietojen ja näytteiden käyttö tutkimustarkoituksiin.
- Potilaat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen (ilmoittamalla heille tästä tutkimuksesta ja allekirjoittamalla tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen).
- Potilaat, jotka on vapautettu suostumuksen vaatimuksesta poikkeuksella toimivaltaisen eettisen toimikunnan päätöksistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäisiä tai henkilöitä, jotka kieltäytyivät tietojensa ja näytteidensä yleisestä käytöstä tutkimustarkoituksiin (sairaalan laajuinen suostumus) ja kieltäytyivät tai eivät päättäneet tutkimuskohtaisesta suostumuslomakkeesta, eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen mikrobiologinen diagnostiikka
Perinteinen mikrobiologinen tunnistus viljelylevyllä (yön yli viljelmät ja myöhemmät bakteeri-/sienitunnistukset).
|
Perinteinen mikrobiologinen tunnistus sisältää vaiheen, jossa bakteerit/sienet kasvavat yön yli 2 päivää viljelylevyillä ennen tunnistusta biokemiallisilla menetelmillä tai massaspektrometrialla.
Katso myös käsivarren/ryhmän kuvauksessa mainitut tiedot.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus-massaspektrometria
Perinteinen mikrobiologinen tunnistus viljelylevyllä sekä suora massaspektrometrinen tunnistus virtsanäytteestä.
Tämä diagnostinen lisämenettely toimitetaan tavanomaisen diagnostiikan lisäksi.
|
Perinteinen mikrobiologinen tunnistus sisältää vaiheen, jossa bakteerit/sienet kasvavat yön yli 2 päivää viljelylevyillä ennen tunnistusta biokemiallisilla menetelmillä tai massaspektrometrialla.
Katso myös käsivarren/ryhmän kuvauksessa mainitut tiedot.
Virtsanäyte konsentroidaan ja mitataan suoraan MALDI-TOF-massaspektrometrillä ilman mikrobiologista väliviljelmää agarmaljoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika virtsanäytteen saapumisesta mikrobiologiseen laboratorioon riittävään/optimaaliseen/lopulliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika diagnosoida hoitoon liittyvä virtsatieinfektio.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Määrättyjen antibioottien määrä potilasta ja osastoa kohti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituuden vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Virtsatieinfektioon liittyvien mahdollisten komplikaatioiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .