Rozšíření analýzy moči přímou hmotnostní spektrometrií
Klinická studie k analýze vlivu rozšířené analýzy moči pomocí hmotnostní spektrometrie na oddělení interního lékařství v univerzitní nemocnici v Basileji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) mají vysokou incidenci a jsou jedním z hlavních důvodů pro zahájení antibiotické terapie, a to jak v ambulantním, tak v nemocničním prostředí. Hmotnostní spektrometrie a vylepšená příprava vzorku umožňuje identifikaci původce infekce močových cest ve stejný den. To by mohlo zkrátit dobu suboptimální a potenciálně škodlivé empirické terapie. Kromě toho by mohly být sníženy nepříznivé účinky a vývoj rezistence vůči aplikovanému antibiotickému činidlu. Ionizace laserové desorpce za pomoci matrice (MALDI) – hmotnostní spektrometrie (TOF) s dobou letu (MS) (MALDI-TOF MS) je již preferovanou metodou identifikace ve stále větším počtu laboratoří, protože překonává biochemickou identifikaci rychlostí a přesností. Tato studie se pokouší zhodnotit tuto novou metodu k identifikaci původce UTI a hodnotí její klinické důsledky.
Tento výzkumný projekt je klinickou studií, která má za cíl analyzovat moč pacientů s podezřením na infekce močových cest pomocí hmotnostní spektrometrie. Tento materiál pacienta je konvenčně zpracováván a není získáván speciálně pro studijní účely. Osobní údaje týkající se zdraví jsou shromažďovány od pacientů na odděleních interní kliniky Fakultní nemocnice v Basileji, kteří mají v průběhu studie vzorek moči analyzován. Pro tuto studii nejsou shromažďovány žádné osobní údaje týkající se zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti interní kliniky Fakultní nemocnice Basilej s podezřením na infekci močových cest a minimálně jedním vzorkem moči odesláni do klinické mikrobiologické laboratoře.
Navíc alespoň jedno z následujících:
- Pacienti souhlasili s generálkou (tj. "v celé nemocnici") použití jejich dat a vzorků pro výzkumné účely.
- Pacienti souhlasili se zařazením do této studie (tím, že byli informováni o této studii a podepsali formulář souhlasu specifického pro studii).
- Pacienti, kteří jsou osvobozeni od potřeby souhlasu formou výjimky v souhlasu s rozhodnutími příslušné etické komise.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo osoby, které odmítly obecné použití svých dat a vzorků pro výzkumné účely (souhlas celé nemocnice) a odmítly nebo nerozhodly o formuláři souhlasu specifického pro studii, nejsou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mikrobiologická diagnostika
Konvenční mikrobiologická identifikace pomocí kultivační plotny (kultury přes noc s následnou identifikací bakterií/plísní).
|
Konvenční mikrobiologická identifikace zahrnuje krok přes noc až 2 dny růstu bakterií/plísní na kultivačních plotnách před identifikací biochemickými metodami nebo hmotnostní spektrometrií.
Viz také informace uvedené v popisu ramene/skupiny.
|
|
Experimentální: Konvenční plus hmotnostní spektrometrie
Konvenční mikrobiologická identifikace pomocí kultivační destičky plus identifikace přímou hmotnostní spektrometrií ze vzorku moči.
Tento dodatečný diagnostický postup je dodáván jako doplněk ke konvenční diagnostice.
|
Konvenční mikrobiologická identifikace zahrnuje krok přes noc až 2 dny růstu bakterií/plísní na kultivačních plotnách před identifikací biochemickými metodami nebo hmotnostní spektrometrií.
Viz také informace uvedené v popisu ramene/skupiny.
Vzorek moči se koncentruje a přímo měří hmotnostním spektrometrem MALDI-TOF bez intermediární mikrobiologické kultury na agarových plotnách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od vstupu vzorku moči do mikrobiologické laboratoře do adekvátní/optimální/definitivní léčby.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do diagnózy terapeuticky relevantní UTI.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Množství předepsaných antibiotik na pacienta a oddělení.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnání délky hospitalizace
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnání počtu možných komplikací spojených s UTI
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .