Erweiterung der Urinanalyse durch direkte Massenspektrometrie
Klinische Studie zur Analyse des Einflusses einer erweiterten Urinanalyse mittels Massenspektrometrie auf internistische Stationen am Universitätsspital Basel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) haben eine hohe Inzidenzrate und sind einer der Hauptgründe für die Einleitung einer Antibiotikatherapie, sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich. Massenspektrometrie und verbesserte Probenvorbereitung ermöglichen die taggleiche Identifizierung des Erregers einer Harnwegsinfektion. Dies könnte die Zeit einer suboptimalen und möglicherweise schädlichen empirischen Therapie verkürzen. Zusätzlich konnten unerwünschte Wirkungen und Resistenzentwicklungen gegen das eingesetzte Antibiotikum verringert werden. Matrixunterstützte Laser-Desorptions-Ionisation (MALDI)- Flugzeit- (TOF) Massenspektrometrie (MS) (MALDI-TOF MS) ist bereits die bevorzugte Identifizierungsmethode in einer wachsenden Zahl von Labors, da sie die biochemische Identifizierung durch Geschwindigkeit und Präzision übertrifft. Diese Studie versucht, diese neue Methode zur Identifizierung des verursachenden Erregers einer Harnwegsinfektion zu evaluieren und ihre klinischen Auswirkungen zu bewerten.
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine klinische Studie, die den Urin von Patienten mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen massenspektrometrisch analysieren soll. Dieses Patientenmaterial wird konventionell aufbereitet und nicht eigens für Studienzwecke abgerufen. Gesundheitsbezogene Personendaten werden von Patientinnen und Patienten auf den Stationen der Klinik für Innere Medizin des Universitätsspitals Basel erhoben, die während des Studienzeitraums eine Urinprobe analysieren lassen. Für diese Studie werden keine gesundheitsbezogenen personenbezogenen Daten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klinik für Innere Medizin des Universitätsspitals Basel mit Verdacht auf HWI und mindestens einer Urinprobe, die an das klinisch-mikrobiologische Labor geschickt wird.
Zusätzlich mindestens eines der folgenden:
- Die Patienten stimmten dem allgemeinen (d.h. „krankenhausweit“) Nutzung ihrer Daten und Proben zu Forschungszwecken.
- Die Patienten willigten ein, in diese Studie aufgenommen zu werden (indem sie über diese Studie informiert wurden und die studienspezifische Einwilligungserklärung unterzeichneten).
- Patienten, die ausnahmsweise im Einvernehmen mit den Entscheidungen der zuständigen Ethikkommission von der Einwilligungspflicht befreit sind.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder Personen, die der allgemeinen Verwendung ihrer Daten und Proben zu Forschungszwecken (krankenhausweite Einwilligung) und der studienspezifischen Einwilligungserklärung widersprochen oder sich nicht entschieden haben, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle mikrobiologische Diagnostik
Konventionelle mikrobiologische Identifizierung per Kulturplatte (Übernachtkulturen mit anschließender Bakterien-/Pilzidentifizierung).
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Herkömmliche mikrobiologische Identifizierung beinhaltet einen Schritt des Wachstums von Bakterien/Pilzen über Nacht bis 2 Tage auf Kulturplatten vor der Identifizierung durch biochemische Verfahren oder durch Massenspektrometrie.
Siehe auch Informationen in der Arm-/Gruppenbeschreibung.
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Experimental: Konventionelle plus Massenspektrometrie
Konventionelle mikrobiologische Identifizierung durch Kulturplatte plus Direkte massenspektrometrische Identifizierung aus Urinprobe.
Dieses zusätzliche Diagnoseverfahren wird zusätzlich zur konventionellen Diagnose angeboten.
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Herkömmliche mikrobiologische Identifizierung beinhaltet einen Schritt des Wachstums von Bakterien/Pilzen über Nacht bis 2 Tage auf Kulturplatten vor der Identifizierung durch biochemische Verfahren oder durch Massenspektrometrie.
Siehe auch Informationen in der Arm-/Gruppenbeschreibung.
Die Urinprobe wird konzentriert und direkt mit einem MALDI-TOF-Massenspektrometer ohne zwischengeschaltete mikrobiologische Kultur auf Agarplatten gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Eingang einer Urinprobe im mikrobiologischen Labor bis zur adäquaten/optimalen/endgültigen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Diagnose einer therapierelevanten HWI.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Menge der pro Patient und Station verschriebenen Antibiotika.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Vergleich der Anzahl möglicher Komplikationen im Zusammenhang mit HWI
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01534
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