Ampliación del análisis de orina mediante espectrometría de masas directa
Estudio Clínico Para Analizar La Influencia De Un Análisis De Orina Ampliado Por Espectrometría De Masas En Las Salas De Medicina Interna Del Hospital Universitario De Basilea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) tienen una alta tasa de incidencia y son una de las principales razones para iniciar una terapia antibiótica, tanto en el ámbito ambulatorio como hospitalario. La espectrometría de masas y la preparación mejorada de muestras permiten la identificación en el mismo día del agente causante de una UTI. Esto podría acortar el tiempo de la terapia empírica subóptima y potencialmente dañina. Además, podrían disminuirse los efectos adversos y el desarrollo de resistencia contra el agente antibiótico aplicado. La ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI) - La espectrometría de masas (MS) de tiempo de vuelo (TOF) (MALDI-TOF MS) ya es el método de identificación preferido en un número cada vez mayor de laboratorios, ya que supera a la identificación bioquímica en velocidad y precisión. Este estudio intenta evaluar este nuevo método para identificar el agente causante de una ITU y evalúa sus implicaciones clínicas.
Este proyecto de investigación es un ensayo clínico que pretende analizar la orina de pacientes con sospecha de infecciones del tracto urinario por espectrometría de masas. Este material del paciente se procesa de manera convencional y no se recupera particularmente con fines de estudio. Los datos personales relacionados con la salud se recopilan de pacientes en las salas de la Clínica de Medicina Interna del Hospital Universitario de Basilea a los que se les analiza una muestra de orina durante el período de estudio. No se recopilan datos personales relacionados con la salud en particular para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Clínica de Medicina Interna del Hospital Universitario de Basilea con sospecha de ITU y al menos una muestra de orina enviada al laboratorio de microbiología clínica.
Además, al menos uno de los siguientes:
- Los pacientes dieron su consentimiento al general (es decir, "en todo el hospital") el uso de sus datos y muestras con fines de investigación.
- Los pacientes dieron su consentimiento para participar en este estudio (al ser informados sobre este estudio y al firmar el formulario de consentimiento específico del estudio).
- Pacientes que estén exentos de la necesidad de un consentimiento por vía de excepción de acuerdo con las decisiones del comité de ética competente.
Criterio de exclusión:
- No se incluyen los menores o las personas que rechazaron el uso general de sus datos y muestras para fines de investigación (consentimiento de todo el hospital) y rechazaron o no decidieron sobre el formulario de consentimiento específico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diagnóstico microbiológico convencional
Identificación microbiológica convencional por placa de cultivo (cultivos nocturnos con posterior identificación bacteriana/fúngica).
|
La identificación microbiológica convencional implica un paso de crecimiento de bacterias/hongos durante la noche y 2 días en placas de cultivo antes de la identificación por métodos bioquímicos o por espectrometría de masas.
Consulte también la información indicada en la descripción del brazo/grupo.
|
|
Experimental: Espectrometría de masas convencional plus
Identificación microbiológica convencional por placa de cultivo más identificación por espectrometría de masas directa a partir de muestra de orina.
Este procedimiento de diagnóstico adicional se suministra adicionalmente a los diagnósticos convencionales.
|
La identificación microbiológica convencional implica un paso de crecimiento de bacterias/hongos durante la noche y 2 días en placas de cultivo antes de la identificación por métodos bioquímicos o por espectrometría de masas.
Consulte también la información indicada en la descripción del brazo/grupo.
La muestra de orina se concentra y se mide directamente con un espectrómetro de masas MALDI-TOF sin cultivo microbiológico intermediario en placas de agar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde la entrada de una muestra de orina en el laboratorio microbiológico hasta el tratamiento adecuado/óptimo/definitivo.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de una ITU relevante para el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Cantidad de antibióticos prescritos por paciente y sala.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Comparación del número de posibles complicaciones relacionadas con la ITU
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .