Direct Mass Spectrometry로 소변 분석 확장
바젤 대학 병원의 내과 병동에 대한 질량 분석법에 의한 확장된 소변 분석의 영향을 분석하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 발생률이 높으며 외래 및 병원 환경 모두에서 항생제 치료를 시작하는 주요 이유 중 하나입니다. 질량 분석법 및 개선된 샘플 준비를 통해 요로 감염의 원인 인자를 당일 식별할 수 있습니다. 이는 최적이 아닌 잠재적으로 유해한 경험적 치료의 시간을 단축할 수 있습니다. 또한 적용된 항생제에 대한 부작용 및 내성 발생이 감소될 수 있습니다. MALDI(Matrix Assisted Laser Desorption Ionization)-TOF(Time of Flight) 질량 분석법(MS)(MALDI-TOF MS)은 이미 속도와 정밀도 면에서 생화학적 식별을 능가하기 때문에 점점 더 많은 실험실에서 선호되는 식별 방법입니다. 이 연구는 UTI의 원인 인자를 식별하기 위한 이 새로운 방법을 평가하고 임상적 의미를 평가하려고 시도합니다.
본 연구과제는 요로감염이 의심되는 환자의 소변을 질량분석법으로 분석하고자 하는 임상시험입니다. 이 환자 자료는 일반적으로 처리되며 특히 연구 목적으로 검색되지 않습니다. 건강 관련 개인 데이터는 연구 기간 동안 소변 샘플을 분석한 바젤 대학 병원의 내과 클리닉 병동에 있는 환자로부터 수집됩니다. 이 연구를 위해 특별히 수집된 건강 관련 개인 데이터는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UTI가 의심되고 최소 1개의 소변 샘플을 임상 미생물학 실험실로 보낸 바젤 대학병원 내과 클리닉의 환자.
추가로 다음 중 하나 이상:
- 환자는 일반(즉, "병원 전체") 연구 목적으로 데이터 및 샘플 사용.
- 환자는 이 연구에 등록하는 데 동의했습니다(이 연구에 대한 정보를 받고 연구 특정 동의서에 서명함으로써).
- 관할 윤리위원회의 결정에 동의하여 예외적으로 동의의 필요성이 면제된 환자.
제외 기준:
- 미성년자 또는 연구 목적(병원 전체 동의)을 위한 데이터 및 샘플의 일반적인 사용을 거부하고 연구 특정 동의 양식을 거부하거나 결정하지 않은 사람은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 미생물 진단
배양 플레이트에 의한 기존의 미생물 식별(박테리아/진균 식별과 함께 하룻밤 배양).
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기존의 미생물 식별은 생화학적 방법 또는 질량 분석법으로 식별하기 전에 배양 플레이트에서 박테리아/곰팡이를 하룻밤에서 2일 동안 성장시키는 단계를 포함합니다.
팔/그룹 설명에 언급된 정보도 참조하십시오.
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실험적: 기존 플러스 질량분석법
배양 플레이트에 의한 기존의 미생물 식별과 소변 샘플의 직접적인 질량 분석법 식별.
이 추가 진단 절차는 기존 진단에 추가로 제공됩니다.
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기존의 미생물 식별은 생화학적 방법 또는 질량 분석법으로 식별하기 전에 배양 플레이트에서 박테리아/곰팡이를 하룻밤에서 2일 동안 성장시키는 단계를 포함합니다.
팔/그룹 설명에 언급된 정보도 참조하십시오.
소변 샘플은 한천 플레이트에서 중간 미생물 배양 없이 MALDI-TOF 질량 분석기로 농축되고 직접 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물 실험실에 소변 샘플을 입력한 시점부터 적절/최적/최종 처리까지의 시간.
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 UTI 진단 시간.
기간: 일주
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일주
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환자 및 병동당 처방된 항생제의 양.
기간: 이주
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이주
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입원기간 비교
기간: 이주
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이주
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UTI와 관련된 가능한 합병증의 수 비교
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Egli, PD Dr. FAMH, Clinical Microbiology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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