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小児がん患者におけるシプロフロキサシン薬物動態研究のための採血検証

2016年11月15日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

小児がん治療中の患者におけるシプロフロキサシン薬物動態研究のための中心静脈 (Port A Cath®) 採血の検証

小児がんの治療を受けている患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態研究のため、中心静脈カテーテル (Port A Cath ®) を介した採血を検証する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

シプロの濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法を使用して測定されます。 非結合濃度は、CO2 インキュベーター内で血漿サンプルの pH を生理学的 pH (7.4) に調整し、続いて限外濾過を行い、HPLC システムに注入する前に限外濾液からシプロフロキサシンを抽出する (上記のとおり) ことによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

こどもたち

  • 生後1か月から18歳までの間である
  • あらゆる種類の小児がんの治療を受けている
  • 定期治療の一環として発熱性好中球減少症の予防にシプロフロキサシンを使用する
  • 静脈内投薬と採血のための PAC が必要です。

除外基準:

できない場合、子供たちはこの研究から除外されます。

  • 両親のインフォームドコンセントと子供の同意を得る（子供が12歳以上の場合）
  • PAC から血液を吸引します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シプロフロキサシンの投与
血液は、すべての参加者において、ポート A キャスおよび末梢採血を介して採取されます。
他の：シプロフロキサシンの投与
シプロフロキサシンはＰＡＣを介して直接投与され、続いてＮａＣｌ ０．９％フラッシュでＰＡＣを洗浄する。 少なくとも 1 時間後に、PAC を介して 500 マイクロリットルの血液が採取されます。 直後に、毛細管採血または静脈穿刺により 500 マイクロリットルの採血が行われます。 別の手術（腰椎穿刺や骨穿刺など）で麻酔が必要な場合には、麻酔下での末梢血採取を行うよう努めます。
他の名前：
  • シプロフロキサシン
  • ポート A カテーテル (PAC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Port a Cath (PAC) 経由で採取されたシプロフロキサシン濃度と毛細血管/静脈穿刺との相関関係
時間枠：1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Safepedrug-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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