Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøvevalidering for farmakokinetisk forskning i Ciprofloxacin hos pædiatriske kræftpatienter

15. november 2016 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validering af centralvenøs (Port A Cath®) blodprøver til farmakokinetisk forskning i Ciprofloxacin hos patienter under behandling for børnekræft

At validere blodudtagninger via et centralt venekateter (Port A Cath ®) til farmakokinetiske undersøgelser af ciprofloxacin hos patienter under behandling for børnekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koncentrationen af ​​cipro vil blive bestemt ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografisk (HPLC) metode med fluorescensdetektion. Ubundet koncentration vil blive bestemt ved at justere plasmaprøvernes pH til fysiologisk pH (7,4) i en CO2-inkubator, efterfulgt af ultrafiltrering og ekstraktion af ciprofloxacin fra ultrafiltratet (som beskrevet ovenfor) før injektion i HPLC-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn, der

  • er mellem 1 måned og 18 år
  • er under behandling for enhver form for børnekræft
  • bruge ciprofloxacin til profylakse af febril neutropeni som led i almindelig behandling
  • have en PAC til intravenøs medicin og blodudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis vi ikke er i stand til det

  • indhente informeret samtykke fra begge forældre og samtykke fra barnet (hvis han/hun er over 12 år)
  • aspirere blod fra PAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ciprofloxacin administration
Der vil blive tappet blod hos alle deltagere via Port A Cath og via en perifer lodtrækning.
Andet: Ciprofloxacin administration
Ciprofloxacin vil blive administreret via PAC direkte efterfulgt af en NaCl 0,9% skylning for at vaske PAC. Mindst 1 time derefter vil der blive udtaget 500 mikroliter blod via PAC. Umiddelbart herefter udføres en blodprøve på 500 mikroliter enten via kapillær blodprøve eller via en venepunktur. Hvis der forventes en bedøvelse til et andet indgreb (f.eks. en lumbalpunktur eller et benpunktion), vil vi bestræbe os på at udføre den perifere blodudtagning under bedøvelse.
Andre navne:
  • Ciprofloxacin
  • Port A Cath (PAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ciprofloxacinkoncentration tegnet via Port a Cath (PAC) versus kapillær/venøs punktering
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Safepedrug-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner