Валидация забора крови для фармакокинетических исследований ципрофлоксацина у детей, страдающих раком
15 ноября 2016 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Валидация заборов крови из центральной вены (Port A Cath®) для фармакокинетических исследований ципрофлоксацина у пациентов, проходящих лечение рака у детей
Подтвердить взятие крови через центральный венозный катетер (Port A Cath®) для фармакокинетических исследований ципрофлоксацина у пациентов, получающих лечение от рака у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концентрация ципро будет определяться с использованием проверенного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с обнаружением флуоресценции.
Концентрацию несвязанного вещества определяют путем доведения pH образцов плазмы до физиологического pH (7,4) в инкубаторе с CO2 с последующей ультрафильтрацией и экстракцией ципрофлоксацина из ультрафильтрата (как описано выше) перед введением в систему ВЭЖХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Kevin Meesters, MD MPH
- Электронная почта: kevin.meesters@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD
- Электронная почта: Jutte.VanderWerffTenBosch@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети, которые
- в возрасте от 1 месяца до 18 лет
- находятся на лечении от любого типа детского рака
- используйте ципрофлоксацин для профилактики фебрильной нейтропении в рамках регулярного лечения
- иметь PAC для внутривенного введения лекарств и забора крови.
Критерий исключения:
Дети будут исключены из этого исследования, если мы не сможем
- получить информированное согласие обоих родителей и согласие ребенка (если он/она старше 12 лет)
- стремитесь крови из PAC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Введение ципрофлоксацина
Кровь будет взята у всех участников через порт A Cath и через периферийный забор.
|
Ципрофлоксацин будет вводиться через PAC непосредственно с последующей промывкой 0,9% NaCl для промывания PAC.
По крайней мере, через 1 час через PAC будет взято 500 мкл крови.
Непосредственно после этого будет проведен забор крови объемом 500 мкл либо путем забора капиллярной крови, либо путем венепункции.
Если анестезия предусмотрена для другой процедуры (например, люмбальной или костной пункции), мы постараемся выполнить забор периферической крови под анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между концентрацией ципрофлоксацина, полученной через катетерный порт (PAC), и капиллярной/венозной пункцией
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Нейтропения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Safepedrug-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .