Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvevalidering for ciprofloksacin farmakokinetisk forskning hos pediatriske kreftpasienter

15. november 2016 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validering av sentralvenøs (Port A Cath®) blodprøver for farmakokinetisk forskning på ciprofloksacin hos pasienter under behandling for barnekreft

For å validere blodprøver via et sentralt venekateter (Port A Cath ®) for farmakokinetiske studier av ciprofloksacin hos pasienter under behandling for barnekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsentrasjonen av cipro vil bli bestemt ved hjelp av en validert høyytelses væskekromatografisk (HPLC) metode med fluorescensdeteksjon. Ubundet konsentrasjon vil bli bestemt ved å justere pH i plasmaprøvene til fysiologisk pH (7,4) i en CO2-inkubator, etterfulgt av ultrafiltrering og ekstraksjon av ciprofloksacin fra ultrafiltratet (som beskrevet ovenfor) før injeksjon på HPLC-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn som

  • er mellom 1 måned og 18 år
  • er under behandling for alle typer barnekreft
  • bruke ciprofloksacin for profylakse av febril nøytropeni som en del av vanlig behandling
  • ha en PAC for intravenøs medisinering og blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert fra denne studien hvis vi ikke er i stand til det

  • innhente informert samtykke fra begge foreldrene og samtykke fra barnet (hvis han/hun er over 12 år)
  • aspirere blod fra PAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Administrering av ciprofloksacin
Blod vil bli tappet, i alle deltakere, via Port A Cath og via en perifer trekning.
Annen: Administrering av ciprofloksacin
Ciprofloxacin vil bli administrert via PAC direkte etterfulgt av en NaCl 0,9% skylling for å vaske PAC. Minst 1 time etterpå vil 500 mikroliter blod bli tappet via PAC. Rett etterpå vil en blodprøve på 500 mikroliter bli utført enten via kapillær blodprøve eller via en venepunktur. Hvis en anestesi er planlagt for en annen prosedyre (f.eks. en lumbalpunksjon eller en beinpunksjon), vil vi tilstrebe å utføre den perifere blodprøven under narkose.
Andre navn:
  • Ciprofloksacin
  • Port A Cath (PAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ciprofloksacinkonsentrasjon tegnet via Port a Cath (PAC) versus kapillær/venøs punktering
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Safepedrug-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere