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Validierung der Blutabnahme für die Pharmakokinetikforschung von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Krebspatienten

15. November 2016 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validierung zentralvenöser (Port A Cath®) Blutentnahmen für die Pharmakokinetikforschung von Ciprofloxacin bei Patienten, die wegen Krebs im Kindesalter behandelt werden

Zur Validierung von Blutentnahmen über einen zentralen Venenkatheter (Port A Cath®) für pharmakokinetische Studien von Ciprofloxacin bei Patienten, die wegen Krebs im Kindesalter behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Konzentration von Cipro wird mithilfe einer validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode mit Fluoreszenzdetektion bestimmt. Die ungebundene Konzentration wird bestimmt, indem der pH-Wert der Plasmaproben in einem CO2-Inkubator auf einen physiologischen pH-Wert (7,4) eingestellt wird, gefolgt von Ultrafiltration und Extraktion von Ciprofloxacin aus dem Ultrafiltrat (wie oben beschrieben) vor der Injektion in das HPLC-System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die

  • zwischen 1 Monat und 18 Jahren alt sind
  • werden wegen jeglicher Art von Krebs im Kindesalter behandelt
  • Verwenden Sie Ciprofloxacin zur Prophylaxe einer fieberhaften Neutropenie im Rahmen einer regelmäßigen Behandlung
  • über ein PAC für intravenöse Medikamente und Blutabnahmen verfügen.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn wir dazu nicht in der Lage sind

  • Einholen der informierten Zustimmung beider Elternteile und des Kindes (wenn es über 12 Jahre alt ist)
  • Blut aus dem PAC ansaugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verabreichung von Ciprofloxacin
Die Blutentnahme erfolgt bei allen Teilnehmern über Port A Cath und über eine periphere Entnahme.
Sonstiges: Verabreichung von Ciprofloxacin
Ciprofloxacin wird direkt über den PAC verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit NaCl 0,9 %, um den PAC zu waschen. Mindestens 1 Stunde danach werden 500 Mikroliter Blut über den PAC entnommen. Unmittelbar im Anschluss wird eine Blutentnahme von 500 Mikrolitern entweder durch Kapillarblutentnahme oder durch eine Venenpunktion durchgeführt. Ist für einen anderen Eingriff (z. B. eine Lumbalpunktion oder eine Knochenpunktion) eine Narkose vorgesehen, werden wir uns bemühen, die periphere Blutentnahme unter Narkose durchzuführen.
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
  • Port-A-Katheter (PAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der über Port a Cath (PAC) entnommenen Ciprofloxacin-Konzentration und der Kapillar-/Venenpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Safepedrug-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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