Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verinäytteen validointi siprofloksasiinin farmakokineettiselle tutkimukselle lasten syöpäpotilailla

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Keskuslaskimoveren (Port A Cath®) validointi siprofloksasiinin farmakokineettistä tutkimusta varten potilailla, joita hoidetaan lasten syöpään

Validoida keskuslaskimokatetrin (Port A Cath ®) kautta otetut verinäytteet siprofloksasiinin farmakokineettisiä tutkimuksia varten potilailla, joita hoidetaan lasten syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cipron pitoisuus määritetään käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää (HPLC) ja fluoresenssidetektiota. Sitoutumaton pitoisuus määritetään säätämällä plasmanäytteiden pH fysiologiseen pH-arvoon (7,4) CO2-inkubaattorissa, mitä seuraa ultrasuodatus ja siprofloksasiinin uuttaminen ultrasuodoksesta (kuten edellä on kuvattu) ennen injektiota HPLC-järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset, jotka

  • ovat 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä
  • ovat hoidossa minkä tahansa lapsuuden syövän vuoksi
  • käytä siprofloksasiinia kuumeisen neutropenian ehkäisyyn osana säännöllistä hoitoa
  • sinulla on PAC suonensisäistä lääkitystä ja verenottoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos emme pysty siihen

  • hankkia molempien vanhempien tietoinen suostumus ja lapsen suostumus (jos hän on yli 12-vuotias)
  • pyydä verta PAC:sta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Siprofloksasiinin anto
Kaikista osallistujista arvotaan veri Port A Cathin kautta ja oheisarvonnalla.
Muut: Siprofloksasiinin anto
Siprofloksasiini annetaan PAC:n kautta suoraan, mitä seuraa 0,9-prosenttinen NaCl-huuhtelu PAC:n pesemiseksi. Vähintään 1 tunnin kuluttua 500 mikrolitraa verta otetaan PAC:n kautta. Välittömästi tämän jälkeen 500 mikrolitran veri otetaan joko kapillaariverinäytteen tai laskimopunktion avulla. Jos jokin muu toimenpide (esim. lannepunktio tai luupunktio) suunnitellaan anestesiaa, pyrimme suorittamaan perifeerisen verenoton nukutuksessa.
Muut nimet:
  • Siprofloksasiini
  • Port A Cath (PAC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Port a Cathin (PAC) kautta mitatun siprofloksasiinipitoisuuden ja kapillaari/laskimopunktion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Safepedrug-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa