Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace odběru krve pro farmakokinetický výzkum ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s rakovinou

15. listopadu 2016 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validace centrálních žilních (Port A Cath®) odběrů krve pro farmakokinetický výzkum ciprofloxacinu u pacientů léčených pro rakovinu u dětí

Ověření odběrů krve přes centrální žilní katetr (Port A Cath®) pro farmakokinetické studie ciprofloxacinu u pacientů léčených pro dětskou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncentrace cipro bude stanovena pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s fluorescenční detekcí. Nenavázaná koncentrace bude stanovena úpravou pH vzorků plazmy na fyziologické pH (7,4) v CO2 inkubátoru, následovanou ultrafiltrací a extrakcí ciprofloxacinu z ultrafiltrátu (jak je popsáno výše) před nástřikem do systému HPLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti, které

  • jsou ve věku od 1 měsíce do 18 let
  • jsou léčeni pro jakýkoli typ dětské rakoviny
  • používat ciprofloxacin k profylaxi febrilní neutropenie jako součást pravidelné léčby
  • mít PAC pro nitrožilní léky a odběry krve.

Kritéria vyloučení:

Děti budou z této studie vyloučeny, pokud nebudeme moci

  • získat informovaný souhlas obou rodičů a souhlas dítěte (pokud je starší 12 let)
  • aspirovat krev z PAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podávání ciprofloxacinu
Krev bude všem účastníkům odebrána přes Port A Cath a periferním odběrem.
Jiný: Podávání ciprofloxacinu
Ciprofloxacin bude podáván přímo prostřednictvím PAC a následně propláchnutím NaCl 0,9% k promytí PAC. Nejméně 1 hodinu poté bude pomocí PAC odebráno 500 mikrolitrů krve. Přímo poté bude proveden odběr 500 mikrolitrů buď kapilárním odběrem krve nebo venepunkcí. Pokud je u jiného výkonu předpokládána anestezie (např. lumbální punkce nebo kostní punkce), pokusíme se provést odběr periferní krve v narkóze.
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin
  • Port A Cath (PAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi koncentrací ciprofloxacinu naměřenou přes Port a Cath (PAC) versus kapilární/venózní punkce
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Safepedrug-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit