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Validação de coleta de sangue para pesquisa farmacocinética de ciprofloxacina em pacientes pediátricos com câncer

15 de novembro de 2016 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validação de coletas de sangue venoso central (Port A Cath®) para pesquisa farmacocinética de ciprofloxacina em pacientes em tratamento para câncer infantil

Validar coletas de sangue por cateter venoso central (Port A Cath ®) para estudos farmacocinéticos de ciprofloxacina em pacientes em tratamento para câncer infantil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A concentração de cipro será determinada usando um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção de fluorescência. A concentração não ligada será determinada ajustando o pH das amostras de plasma para pH fisiológico (7,4) em uma incubadora de CO2, seguido de ultrafiltração e extração de ciprofloxacina do ultrafiltrado (como descrito acima) antes da injeção no sistema de HPLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças que

  • têm entre 1 mês e 18 anos de idade
  • estão em tratamento para qualquer tipo de câncer infantil
  • usar ciprofloxacino para profilaxia de neutropenia febril como parte do tratamento regular
  • ter um PAC para medicação intravenosa e coleta de sangue.

Critério de exclusão:

As crianças serão excluídas deste estudo se não pudermos

  • obter consentimento informado de ambos os pais e consentimento da criança (se ela tiver mais de 12 anos de idade)
  • aspirar sangue do CAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Administração de ciprofloxacina
O sangue será coletado, em todos os participantes, via Port A Cath e via coleta periférica.
Outro: Administração de ciprofloxacina
A ciprofloxacina será administrada via PAC diretamente, seguida de uma lavagem com NaCl 0,9% para lavar o PAC. Pelo menos 1 hora depois, 500 microlitros de sangue serão colhidos através do PAC. Imediatamente a seguir, uma coleta de sangue de 500 microlitros será realizada por amostragem de sangue capilar ou por punção venosa. Se estiver prevista uma anestesia para outro procedimento (por exemplo, punção lombar ou punção óssea), faremos o possível para realizar a coleta de sangue periférico sob anestesia.
Outros nomes:
  • Ciprofloxacina
  • Cateter Port A (PAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a concentração de ciprofloxacina extraída via Port a Cath (PAC) versus punção capilar/venosa
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Safepedrug-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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