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Convalida del prelievo di sangue per la ricerca farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti oncologici pediatrici

15 novembre 2016 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Convalida dei prelievi di sangue venoso centrale (Port A Cath®) per la ricerca farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti in trattamento per cancro infantile

Per convalidare i prelievi di sangue tramite un catetere venoso centrale (Port A Cath ®) per gli studi di farmacocinetica della ciprofloxacina in pazienti in trattamento per cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concentrazione di cipro sarà determinata utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) convalidato con rilevamento della fluorescenza. La concentrazione non legata sarà determinata regolando il pH dei campioni di plasma a pH fisiologico (7.4) in un incubatore a CO2, seguita da ultrafiltrazione ed estrazione di ciprofloxacina dall'ultrafiltrato (come descritto sopra) prima dell'iniezione nel sistema HPLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini che

  • hanno un'età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • sono in cura per qualsiasi tipo di cancro infantile
  • utilizzare la ciprofloxacina per la profilassi della neutropenia febbrile come parte del trattamento regolare
  • avere un PAC per farmaci per via endovenosa e prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi da questo studio se non saremo in grado di farlo

  • ottenere il consenso informato di entrambi i genitori e il consenso del bambino (se ha più di 12 anni)
  • aspirare sangue dal PAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Somministrazione di ciprofloxacina
Il sangue verrà prelevato, in tutti i partecipanti, tramite Port A Cath e tramite un prelievo periferico.
Altro: Somministrazione di ciprofloxacina
La ciprofloxacina verrà somministrata tramite il PAC direttamente seguita da un lavaggio con NaCl 0,9% per lavare il PAC. Almeno 1 ora dopo verranno prelevati 500 microlitri di sangue tramite il PAC. Subito dopo verrà eseguito un prelievo di sangue di 500 microlitri tramite prelievo di sangue capillare o tramite prelievo venoso. Se è prevista un'anestesia per un'altra procedura (ad esempio una puntura lombare o una puntura ossea), ci impegneremo a eseguire il prelievo di sangue periferico in anestesia.
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina
  • Porta A Cat (PAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione di ciprofloxacina prelevata tramite Port a Cath (PAC) rispetto alla puntura capillare/venosa
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Safepedrug-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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