Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van bloedafname voor farmacokinetisch onderzoek van ciprofloxacine bij pediatrische kankerpatiënten

15 november 2016 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Validatie van centraal veneuze (Port A Cath®) bloedafnames voor ciprofloxacine Farmacokinetisch onderzoek bij patiënten die worden behandeld voor kinderkanker

Het valideren van bloedafnames via een centraal veneuze katheter (Port A Cath ®) voor farmacokinetische studies van ciprofloxacine bij patiënten die worden behandeld voor kinderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De concentratie van cipro zal worden bepaald met behulp van een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografische (HPLC)-methode met fluorescentiedetectie. De ongebonden concentratie zal worden bepaald door de pH van de plasmamonsters aan te passen tot fysiologische pH (7,4) in een CO2-incubator, gevolgd door ultrafiltratie en extractie van ciprofloxacine uit het ultrafiltraat (zoals hierboven beschreven) voorafgaand aan injectie op het HPLC-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen die

  • tussen 1 maand en 18 jaar oud zijn
  • onder behandeling zijn voor elk type kanker bij kinderen
  • gebruik ciprofloxacine voor de profylaxe van febriele neutropenie als onderdeel van de reguliere behandeling
  • een PAC hebben voor intraveneuze medicatie en bloedafnames.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden uitgesloten van deze studie als dit niet mogelijk is

  • verkrijgen van geïnformeerde toestemming van beide ouders en instemming van het kind (als hij/zij ouder is dan 12 jaar)
  • aspiratie bloed uit de PAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ciprofloxacine toediening
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen via Port A Cath en via een perifere afname.
Ander: Ciprofloxacine toediening
Ciprofloxacine wordt via de PAC toegediend, direct gevolgd door een spoeling met NaCl 0,9% om de PAC te wassen. Minimaal 1 uur daarna wordt er 500 microliter bloed afgenomen via de PAC. Direct hierna zal er 500 microliter bloed worden afgenomen, hetzij via capillaire bloedafname, hetzij via een aderpunctie. Indien voor een andere ingreep een narcose is voorzien (bijvoorbeeld een lumbaalpunctie of een botpunctie), streven we ernaar om de perifere bloedafname onder narcose uit te voeren.
Andere namen:
  • Ciprofloxacine
  • Poort A Cath (PAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen ciprofloxacineconcentratie afgenomen via Port a Cath (PAC) versus capillaire/veneuze punctie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Safepedrug-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren