- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967341
Validación de extracción de sangre para la investigación farmacocinética de ciprofloxacina en pacientes con cáncer pediátrico
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Validación de extracciones de sangre venosa central (Port A Cath®) para la investigación farmacocinética de ciprofloxacina en pacientes en tratamiento por cáncer infantil
Validar extracciones de sangre a través de un catéter venoso central (Port A Cath ®) para estudios farmacocinéticos de ciprofloxacino en pacientes en tratamiento por cáncer infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La concentración de cipro se determinará utilizando un método de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) validado con detección de fluorescencia.
La concentración libre se determinará ajustando el pH de las muestras de plasma al pH fisiológico (7,4) en una incubadora de CO2, seguido de ultrafiltración y extracción de ciprofloxacino del ultrafiltrado (como se describe anteriormente) antes de la inyección en el sistema de HPLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Meesters, MD MPH
- Correo electrónico: kevin.meesters@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contacto:
- Kevin Meesters, MD MPH
- Correo electrónico: kevin.meesters@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD
- Correo electrónico: Jutte.VanderWerffTenBosch@uzbrussel.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
niños que
- tienen entre 1 mes y 18 años de edad
- están bajo tratamiento para cualquier tipo de cáncer infantil
- usar ciprofloxacina para la profilaxis de la neutropenia febril como parte del tratamiento regular
- tener un PAC para medicación intravenosa y extracciones de sangre.
Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos de este estudio si no podemos
- obtener el consentimiento informado de ambos padres y el asentimiento del niño (si es mayor de 12 años)
- aspirar sangre del PAC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Administración de ciprofloxacino
Se extraerá sangre, en todos los participantes, a través de Port A Cath y a través de un sorteo periférico.
|
El ciprofloxacino se administrará a través del PAC directamente seguido de un lavado con NaCl al 0,9 % para lavar el PAC.
Al menos 1 hora después, se extraerán 500 microlitros de sangre a través del PAC.
Inmediatamente después, se realizará una extracción de sangre de 500 microlitros mediante una muestra de sangre capilar o mediante una venopunción.
Si se prevé una anestesia para otro procedimiento (por ejemplo, una punción lumbar o una punción ósea), intentaremos realizar la extracción de sangre periférica bajo anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre la concentración de ciprofloxacina extraída a través de Port a Cath (PAC) versus punción capilar/venosa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- Safepedrug-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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