Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pobierania krwi do badań farmakokinetycznych ciprofloksacyny u pacjentów z rakiem u dzieci

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Walidacja pobierania krwi z centralnej żyły żylnej (Port A Cath®) do badań farmakokinetycznych ciprofloksacyny u pacjentów leczonych z powodu raka wieku dziecięcego

Walidacja pobierania krwi przez centralny cewnik żylny (Port A Cath ®) do badań farmakokinetycznych cyprofloksacyny u pacjentów leczonych z powodu raka wieku dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenie cypro zostanie określone przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją fluorescencji. Stężenie niezwiązane będzie określane poprzez doprowadzenie pH próbek osocza do pH fizjologicznego (7,4) w inkubatorze CO2, a następnie ultrafiltrację i ekstrakcję cyprofloksacyny z ultrafiltratu (jak opisano powyżej) przed wstrzyknięciem do układu HPLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci, które

  • są w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • jest leczonych z powodu jakiegokolwiek rodzaju nowotworu wieku dziecięcego
  • stosować cyprofloksacynę w profilaktyce gorączki neutropenicznej w ramach regularnego leczenia
  • mieć PAC do podawania leków dożylnych i pobierania krwi.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z tego badania, jeśli nie będziemy w stanie tego zrobić

  • uzyskać świadomą zgodę obojga rodziców i zgodę dziecka (jeśli ukończyło 12 lat)
  • aspirować krew z PAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podawanie cyprofloksacyny
Krew będzie pobierana u wszystkich uczestników przez port A Cath i przez układ obwodowy.
Inny: Podawanie cyprofloksacyny
Cyprofloksacyna zostanie podana bezpośrednio przez PAC, po czym nastąpi przepłukanie 0,9% NaCl w celu wypłukania PAC. Co najmniej 1 godzinę później przez PAC zostanie pobrane 500 mikrolitrów krwi. Bezpośrednio po tym zostanie przeprowadzone pobranie 500 mikrolitrów krwi poprzez pobranie krwi włośniczkowej lub przez nakłucie żyły. Jeśli planowane jest znieczulenie do innego zabiegu (np. nakłucia lędźwiowego lub nakłucia kostnego), będziemy dążyć do pobrania krwi obwodowej w znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna
  • Port A Cath (PAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem ciprofloksacyny pobranym przez Port a Cath (PAC) a punkcją kapilarną/żylną
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Jutte van der Werff ten Bosch, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Safepedrug-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj