初回帝王切開時の尿路症状と膀胱弁脱落
2016年11月17日 更新者：Amy L O'Boyle、National Naval Medical Center
帝王切開時の膀胱弁は、膀胱子宮の腹膜または漿膜を鋭く切開し、鈍的および/または鋭い切開を使用して、この潜在的なスペースを開発することにより、子宮下部から膀胱を分離することを説明するために使用される用語です。膀胱ブレードとして知られる開創器の配置。
帝王切開時の膀胱フラップの作成は、主に個人の実践パターンに基づいており、このステップの使用方法は医師によって異なります。
膀胱フラップの作成には、膀胱を損傷から保護するという理論上の利点がありますが、このステップが術後の膀胱機能に影響を与えるかどうかは不明です。
この研究の目的は、膀胱弁の省略または作成が、PFDI-20 の UDI-6 成分によって測定される排尿症状の変化をもたらすかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは並列割り当てのデザイン スタディです。 PFDI-20 症状アンケートは、登録時に完了しました。 患者の準備が整いドレープがかけられた後、手術室の看護師は、皮膚切開の前に外科医に示された膀胱弁または膀胱弁なしの割り当てが記されたカードが入った、被験者番号が記された密封された不透明な封筒を開けました。 患者は割り当てを見たり、手術室で口頭で話したりしませんでした。 PFDI-20 は、分娩後 6 ～ 8 週間の患者の産後検査クリニック訪問時に繰り返されました。 同数の膀胱弁と膀胱弁なしの割り当てカードを無作為に混ぜ合わせ、研究の開始前に研究対象の ID 番号を記した封筒に入れました。
この研究の仮説は、一次帝王切開時の膀胱弁の省略は、PFDI-20 の UDI-6 成分によって測定される分娩後の尿路症状スコアの低下と関連するというものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上で妊娠
- 緊急でない第一次帝王切開分娩が予定されている
除外基準:
- 早産（妊娠37週0日未満と定義） 膀胱を含む以前の骨盤手術
- 次の状態のいずれかの診断: 子宮内膜症、子宮平滑筋腫、慢性骨盤痛、妊娠前の尿失禁、現在の妊娠中の腎結石症、
- 募集時に適切なインフォームドコンセントを妨げる状況（緊急または緊急の配達の必要性など）
- 帝王切開の適応が手術による経腟分娩（鉗子または吸引分娩）の試行の失敗であった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチンに従って実施される膀胱フラップ
ルーチンに従って、緊急ではない初回帝王切開時に実施される膀胱弁の外科的処置
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膀胱は、帝王切開時に子宮を切開する前に子宮下部から分離されます
他の名前：
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介入なし：膀胱フラップは省略されています
緊急ではない初回帝王切開の際に膀胱フラップを行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後2ヶ月の研究群間の排尿症状の違い
時間枠：産後2ヶ月の研究群間の排尿症状の違い
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研究グループ間の分娩後 2 か月の UDI-6 アンケートを使用して測定された泌尿器症状の違い (初回帝王切開時に膀胱弁がある vs 膀胱弁がない)
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産後2ヶ月の研究群間の排尿症状の違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産前と産後2ヶ月の骨盤底症状の変化
時間枠：妊娠中～産後2ヶ月
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納入前後のPFDI-20と各サブスケールの変化
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妊娠中～産後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。