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Harnsymptome und das Weglassen des Blasenlappens zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts

17. November 2016 aktualisiert von: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Der Blasenlappen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts ist der Begriff, der verwendet wird, um die Trennung der Blase vom unteren Uterussegment zu beschreiben, indem das vesiko-uterine Peritoneum oder die Serosa scharf eingeschnitten wird und eine stumpfe und/oder scharfe Dissektion verwendet wird, um diesen potenziellen Raum zu entwickeln, was dies erleichtert Platzierung eines Retraktors, der als Blasenblatt bekannt ist. Das Anlegen eines Blasendeckels zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts basiert weitgehend auf individuellen Übungsmustern, und Ärzte sind in der Anwendung dieses Schritts geteilter Meinung. Während das Erstellen eines Blasenlappens theoretisch den Vorteil hat, die Blase vor Verletzungen zu schützen, ist nicht bekannt, ob dieser Schritt einen Einfluss auf die postoperative Blasenfunktion hat. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob das Weglassen oder Erzeugen einer Blasenklappe zu einer Veränderung der Harnsymptome führt, gemessen anhand der UDI-6-Komponente des PFDI-20.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Designstudie für parallele Aufgaben. Der PFDI-20-Symptomfragebogen wurde bei der Aufnahme ausgefüllt. Nachdem der Patient vorbereitet und abgedeckt war, öffnete die OP-Schwester einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag, der mit der Studienteilnehmernummer gekennzeichnet war und eine Karte enthielt, die mit der Zuordnung „Blasenlappen“ oder „kein Blasenlappen“ gekennzeichnet war und den Chirurgen vor dem Hautschnitt gezeigt wurde. Der Patient hat die Zuordnung weder gesehen noch wurde sie im Operationssaal verbalisiert. Der PFDI-20 wurde 6–8 Wochen nach der Entbindung beim Besuch der postpartalen Untersuchungsklinik der Patientin wiederholt. Eine gleiche Anzahl von Zuordnungskarten für Blasenklappen und keine Blasenklappen wurden zufällig gemischt und vor Beginn der Studie in Umschläge gesteckt, die mit der ID-Nummer der Studienteilnehmer gekennzeichnet waren.

Die Studienhypothese war, dass das Weglassen des Blasenlappens zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts mit niedrigeren Werten für Harnsymptome nach der Geburt verbunden wäre, gemessen anhand der UDI-6-Komponente des PFDI-20.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger
  • geplant für einen nicht dringenden primären Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (definiert als weniger als 37 Wochen 0 Tage Schwangerschaft) vorherige Beckenoperation mit Beteiligung der Blase
  • eine Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Endometriose, Uterusleiomyome, chronische Beckenschmerzen, Harninkontinenz vor der Schwangerschaft, Nephrolithiasis während der aktuellen Schwangerschaft,
  • alle Umstände, die eine angemessene Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Rekrutierung ausschlossen (z. B. die Notwendigkeit einer dringenden oder notfallmäßigen Entbindung)
  • wenn die Indikation zum Kaiserschnitt ein gescheiterter Versuch einer operativen vaginalen Entbindung (Zange oder Vakuumextraktion) war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasenklappe routinemäßig durchgeführt
Der chirurgische Schritt des Blasenlappens wird routinemäßig zum Zeitpunkt einer nicht dringenden primären Kaiserschnittentbindung durchgeführt
Verfahren: Blasenklappe
Die Blase wird vom unteren Uterussegment getrennt, bevor der Uterusschnitt zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts vorgenommen wird
Andere Namen:
  • Dissektion der Vesicouterine-Falte
Kein Eingriff: Blasenklappe entfällt
Kein Blasenlappen zum Zeitpunkt der nicht dringenden primären Kaiserschnittentbindung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Harnsymptomen zwischen den Studiengruppen 2 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Der Unterschied in den Harnsymptomen zwischen den Studiengruppen 2 Monate nach der Geburt
Der Unterschied in den Harnsymptomen, gemessen mit dem UDI-6-Fragebogen 2 Monate nach der Geburt zwischen den Studiengruppen (Blasenlappen vs. kein Blasenlappen zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts)
Der Unterschied in den Harnsymptomen zwischen den Studiengruppen 2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodensymptome vor der Geburt und 2 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt
Änderung des PFDI-20 und jeder Unterskala vor und nach der Lieferung
Während der Schwangerschaft und 2 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Naval Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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