Urinvejssymptomer og udeladelse af blæreklappen på tidspunktet for primær kejsersnit
17. november 2016 opdateret af: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Blæreklappen på tidspunktet for kejsersnit er det udtryk, der bruges til at beskrive adskillelsen af blæren fra det nedre livmodersegment ved skarpt at skære ind i vesico-uterine peritoneum eller serosa og bruge stump og/eller skarp dissektion til at udvikle dette potentielle rum, som letter placering af en retraktor, kendt som blærebladet.
Oprettelse af en blæreklap på tidspunktet for kejsersnit er i vid udstrækning baseret på individuelle praksismønstre, og praktiserende læger er delte i deres brug af dette trin.
Selvom det at skabe en blæreklap har en teoretisk fordel ved at beskytte blæren mod skade, er det uvist, om dette trin har en effekt på postoperativ blærefunktion.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om udeladelsen eller skabelsen af en blæreklap resulterer i en ændring i urinsymptomer målt ved UDI-6-komponenten i PFDI-20.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en Parallel Assignment-designundersøgelse. PFDI-20 symptomspørgeskemaet blev udfyldt ved tilmelding. Efter at patienten var klargjort og draperet, åbnede operationssygeplejersken en forseglet uigennemsigtig konvolut mærket med undersøgelsens emnenummer indeholdende et kort mærket med tildelingen blæreklap eller ingen blæreklap, som blev vist til kirurgerne før hudsnittet. Patienten så ikke tildelingen og blev heller ikke verbaliseret på operationsstuen. PFDI-20 blev gentaget 6-8 uger efter fødslen ved patientens postpartum undersøgelse klinikbesøg. Lige mange blæreklap- og ingen blæreklap-tildelingskort blev blandet tilfældigt og lagt i kuverter mærket med forsøgspersonens ID-nummer før starten af undersøgelsen.
Undersøgelseshypotesen var, at udeladelsen af blæreklappen på tidspunktet for primær kejsersnit ville være forbundet med lavere score for urinsymptomer i postpartum målt ved UDI-6-komponenten i PFDI-20.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid i 37. svangerskabsuge eller mere
- planlagt til en ikke-hastende primær kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- præterm (defineret som mindre end 37 uger 0 dages svangerskab) forudgående bækkenoperation, der involverer blæren
- en diagnose af en af følgende tilstande: endometriose, uterin leiomyomata, kroniske bækkensmerter, urininkontinens før graviditet, nefrolithiasis under den aktuelle graviditet,
- enhver omstændighed, der udelukkede tilstrækkeligt informeret samtykke på rekrutteringstidspunktet (såsom et behov for akut eller akut levering)
- hvis indikationen for kejsersnit var et mislykket forsøg med operativ vaginal levering (tang eller vakuumudtrækning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blæreklap udført som rutinemæssigt
Blæreklapkirurgisk trin udført på tidspunktet for ikke-hastende primær kejsersnit som rutine
|
blæren adskilles fra det nedre livmodersegment inden livmodersnittet på tidspunktet for kejsersnit
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Blæreklap er udeladt
Ingen blæreklap udført på tidspunktet for ikke-hastende primær kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i urinsymptomer mellem undersøgelsesgrupper 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: Forskellen i urinsymptomer mellem undersøgelsesgrupper 2 måneder efter fødslen
|
Forskellen i urinsymptomer målt ved hjælp af UDI-6-spørgeskemaet 2 måneder efter fødslen mellem undersøgelsesgrupperne (blæreklap versus ingen blæreklap på tidspunktet for primær kejsersnit)
|
Forskellen i urinsymptomer mellem undersøgelsesgrupper 2 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bækkenbundssymptomer før fødslen og 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: Under graviditet og 2 måneder efter fødslen
|
Ændring i PFDI-20 og hver underskala før og efter levering
|
Under graviditet og 2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007.0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .