Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire symptomen en het weglaten van de blaasflap op het moment van primaire keizersnede

17 november 2016 bijgewerkt door: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
De blaasflap op het moment van een keizersnede is de term die wordt gebruikt om de scheiding van de blaas van het onderste baarmoedersegment te beschrijven door een scherpe incisie in het vesico-uteriene peritoneum of serosa en het gebruik van stompe en/of scherpe dissectie om deze potentiële ruimte te ontwikkelen die vergemakkelijkt plaatsing van een oprolmechanisme, bekend als het blaasblad. Het creëren van een blaasflap ten tijde van een keizersnede is grotendeels gebaseerd op individuele oefenpatronen en beoefenaars zijn verdeeld over het gebruik van deze stap. Hoewel het maken van een blaasflap een theoretisch voordeel heeft dat het de blaas beschermt tegen letsel, is het niet bekend of deze stap een effect heeft op de postoperatieve blaasfunctie. Het doel van deze studie was om te evalueren of het weglaten of creëren van een blaasflap resulteert in een verandering in urinaire symptomen zoals gemeten door de UDI-6-component van de PFDI-20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ontwerpstudie voor Parallelle Opdrachten. De PFDI-20-symptoomvragenlijst werd bij inschrijving ingevuld. Nadat de patiënt was voorbereid en afgedekt, opende de operatiekamerverpleegkundige een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarop het nummer van de proefpersoon met daarin een kaart met daarop de opdracht blaasflap of geen blaasflap, die voorafgaand aan de huidincisie aan de chirurgen werd getoond. De patiënt heeft de toewijzing niet gezien en ook niet verwoord in de operatiekamer. De PFDI-20 werd 6-8 weken na de bevalling herhaald tijdens het postpartumonderzoekskliniekbezoek van de patiënt. Een gelijk aantal toewijzingskaarten voor blaaskleppen en geen blaaskleppen werd willekeurig geschud en vóór de start van de studie in enveloppen geplaatst die waren gemarkeerd met het ID-nummer van de proefpersoon.

De onderzoekshypothese was dat het weglaten van de blaasflap op het moment van primaire keizersnede geassocieerd zou zijn met lagere urinesymptomenscores in het postpartum zoals gemeten door de UDI-6-component van de PFDI-20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger bij een zwangerschapsduur van 37 weken of langer
  • gepland voor een niet-spoedeisende primaire keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • preterm (gedefinieerd als minder dan 37 weken 0 dagen zwangerschap) eerdere bekkenoperatie waarbij de blaas betrokken was
  • een diagnose van een van de volgende aandoeningen: endometriose, uteriene leiomyomata, chronische bekkenpijn, urine-incontinentie voorafgaand aan de zwangerschap, nefrolithiase tijdens de huidige zwangerschap,
  • elke omstandigheid die adequate geïnformeerde toestemming op het moment van werving onmogelijk maakte (zoals een noodzaak voor dringende of opkomende levering)
  • als de indicatie voor een keizersnede een mislukte poging tot operatieve vaginale bevalling was (forceps of vacuümextractie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blaasflap uitgevoerd volgens routine
Blaasflap chirurgische stap uitgevoerd op het moment van niet-urgente primaire keizersnede volgens routine
Procedure: Blaas flap
blaas wordt gescheiden van het onderste baarmoedersegment voorafgaand aan het maken van de baarmoederinsnijding op het moment van keizersnede
Andere namen:
  • Dissectie van de vesico-uteriene vouw
Geen tussenkomst: Blaasflap is weggelaten
Geen blaasflap uitgevoerd op het moment van niet-urgente primaire keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in urinaire symptomen tussen onderzoeksgroepen 2 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Het verschil in urinaire symptomen tussen onderzoeksgroepen 2 maanden na de bevalling
Het verschil in urinesymptomen gemeten met behulp van de UDI-6-vragenlijst 2 maanden postpartum tussen onderzoeksgroepen (blaasflap versus geen blaasflap op het moment van primaire keizersnede)
Het verschil in urinaire symptomen tussen onderzoeksgroepen 2 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bekkenbodemsymptomen vóór de bevalling en 2 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en 2 maanden na de bevalling
Wijzig de PFDI-20 en elke subweegschaal voor en na de bevalling
Tijdens de zwangerschap en 2 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Naval Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen

Klinische onderzoeken op Blaas flap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren