Močové příznaky a vynechání laloku močového měchýře v době primárního porodu císařským řezem
17. listopadu 2016 aktualizováno: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Klapka močového měchýře v době porodu císařským řezem je termín používaný k popisu oddělení močového měchýře od dolního děložního segmentu ostrým naříznutím veziko-uterinního pobřišnice nebo serózy a použitím tupé a/nebo ostré disekce k vytvoření tohoto potenciálního prostoru, který usnadňuje umístění retraktoru, známého jako lopatka močového měchýře.
Vytvoření laloku močového měchýře v době císařského porodu je z velké části založeno na individuálních vzorech praxe a praktici jsou v používání tohoto kroku rozděleni.
Zatímco vytvoření chlopně močového měchýře má teoretickou výhodu v ochraně močového měchýře před poraněním, není známo, zda má tento krok vliv na pooperační funkci močového měchýře.
Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda vynechání nebo vytvoření chlopně močového měchýře vede ke změně urinárních symptomů měřených složkou UDI-6 v PFDI-20.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je návrhová studie Parallel Assignment. Dotazník symptomů PFDI-20 byl vyplněn při zařazení. Poté, co byl pacient připraven a zakryt, sestra na operačním sále otevřela zapečetěnou neprůhlednou obálku označenou číslem studovaného subjektu obsahující kartičku označenou přiřazením chlopně močového měchýře nebo bez chlopně močového měchýře, která byla chirurgům ukázána před kožní incizí. Pacient alokaci neviděl, ani nebyla verbalizována na operačním sále. PFDI-20 byl opakován 6-8 týdnů po porodu při poporodní vyšetřovací klinikě pacientky. Stejný počet karet pro přiřazení chlopní močového měchýře a bez chlopní močového měchýře byl náhodně zamíchán a vložen do obálek označených identifikačním číslem subjektu studie před začátkem studie.
Hypotézou studie bylo, že vynechání chlopně močového měchýře v době primárního porodu císařským řezem by bylo spojeno s nižším skóre močových symptomů v poporodním období, jak bylo měřeno složkou UDI-6 v PFDI-20.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná ve 37. týdnu těhotenství nebo déle
- naplánovaný na primární porod císařským řezem, který není urgentní
Kritéria vyloučení:
- předčasné (definované jako méně než 37 týdnů 0 dnů těhotenství) před operací pánve zahrnující močový měchýř
- diagnóza některého z následujících stavů: endometrióza, děložní leiomyomy, chronická pánevní bolest, inkontinence moči před těhotenstvím, nefrolitiáza během současného těhotenství,
- jakákoliv okolnost, která v době náboru znemožňovala adekvátní informovaný souhlas (jako je potřeba urgentního nebo naléhavého doručení)
- pokud indikací k císařskému řezu byla neúspěšná zkouška operativního vaginálního porodu (kleště nebo vakuová extrakce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klapka močového měchýře provedena podle rutiny
Chirurgický krok chlopně močového měchýře provedený v době neurgentního primárního císařského řezu podle rutiny
|
močový měchýř je oddělen od dolního děložního segmentu před provedením děložního řezu v době porodu císařským řezem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Močový měchýř je vynechán
V době neurgentního primárního porodu císařským řezem nebyl proveden žádný lalok močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v močových symptomech mezi studijními skupinami 2 měsíce po porodu
Časové okno: Rozdíl v močových symptomech mezi studijními skupinami 2 měsíce po porodu
|
Rozdíl v močových symptomech měřených pomocí dotazníku UDI-6 2 měsíce po porodu mezi studijními skupinami (chlopeň močového měchýře vs. bez chlopně močového měchýře v době primárního porodu císařským řezem)
|
Rozdíl v močových symptomech mezi studijními skupinami 2 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů pánevního dna před porodem a 2 měsíce po porodu
Časové okno: V těhotenství a 2 měsíce po porodu
|
Změna v PFDI-20 a každé dílčí stupnici před a po dodání
|
V těhotenství a 2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007.0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .