Urinsymptomer og utelatelse av blæreklaffen ved tidspunktet for primær keisersnitt
17. november 2016 oppdatert av: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Blæreklaffen på tidspunktet for keisersnitt er begrepet som brukes for å beskrive separasjonen av blæren fra det nedre livmorsegmentet ved å skarpt snitte vesico-uterine peritoneum eller serosa og bruke stump og/eller skarp disseksjon for å utvikle dette potensielle rommet som letter plassering av en retraktor, kjent som blærebladet.
Å lage en blæreklaff på tidspunktet for keisersnitt er i stor grad basert på individuelle praksismønstre og utøvere er delt i bruken av dette trinnet.
Selv om det å lage en blæreklaff har en teoretisk fordel ved å beskytte blæren mot skade, er det ukjent om dette trinnet har en effekt på postoperativ blærefunksjon.
Hensikten med denne studien var å evaluere om utelatelse eller dannelse av en blæreklaff resulterer i en endring i urinsymptomer målt ved UDI-6-komponenten i PFDI-20.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallelloppdragsdesignstudie. PFDI-20 symptomspørreskjemaet ble fylt ut ved registrering. Etter at pasienten var klargjort og drapert, åpnet operasjonssykepleieren en forseglet ugjennomsiktig konvolutt merket med studiens emnenummer som inneholdt et kort merket med tildelingen blæreklaff eller ingen blæreklaff, som ble vist til kirurgene før hudsnittet. Pasienten så ikke tildelingen og ble heller ikke verbalisert på operasjonsstuen. PFDI-20 ble gjentatt 6-8 uker etter levering ved pasientens klinikkbesøk etter fødsel. Like antall tildelingskort for blæreklaff og ingen blæreklaff ble tilfeldig stokket og plassert i konvolutter merket med studiepersonens ID-nummer før studiestart.
Studiens hypotese var at utelatelse av blæreklaffen på tidspunktet for primær keisersnitt vil være assosiert med lavere urinsymptomer i postpartum målt ved UDI-6-komponenten i PFDI-20.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid ved 37 ukers svangerskap eller mer
- planlagt for en ikke-hastende primær keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- preterm (definert som mindre enn 37 uker 0 dager svangerskap) før bekkenoperasjon som involverer blæren
- en diagnose av en av følgende tilstander: endometriose, uterin leiomyomata, kroniske bekkensmerter, urininkontinens før graviditet, nefrolithiasis under pågående svangerskap,
- enhver omstendighet som utelukket tilstrekkelig informert samtykke ved rekrutteringstidspunktet (som et behov for akutt eller akutt levering)
- hvis indikasjonen for keisersnitt var et mislykket forsøk med operativ vaginal fødsel (tang eller vakuumekstraksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blæreklaff utført i henhold til rutine
Blæreklaff kirurgisk trinn utført på tidspunktet for ikke-hastende primær keisersnitt i henhold til rutine
|
blæren separeres fra det nedre livmorsegmentet før livmorsnittet gjøres ved keisersnitt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Blæreklaff er utelatt
Ingen blæreklaff utført på tidspunktet for ikke-hastende primær keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i urinsymptomer mellom studiegruppene 2 måneder etter fødselen
Tidsramme: Forskjellen i urinsymptomer mellom studiegruppene 2 måneder etter fødselen
|
Forskjellen i urinsymptomene målt ved hjelp av UDI-6 spørreskjemaet 2 måneder etter fødselen mellom studiegruppene (blæreklaff vs ingen blæreklaff ved primær keisersnitt)
|
Forskjellen i urinsymptomer mellom studiegruppene 2 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekkenbunnssymptomer før fødsel og 2 måneder etter fødsel
Tidsramme: Under graviditet og 2 måneder etter fødsel
|
Endring i PFDI-20 og hver underskala før og etter levering
|
Under graviditet og 2 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Hohlagschwandtner M, Ruecklinger E, Husslein P, Joura EA. Is the formation of a bladder flap at cesarean necessary? A randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1089-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01570-8.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
- Klein MC. Cesarean section on maternal request: a societal and professional failure and symptom of a much larger problem. Birth. 2012 Dec;39(4):305-10. doi: 10.1111/birt.12006. Epub 2012 Nov 5.
- Rortveit G, Hannestad YS, Daltveit AK, Hunskaar S. Age- and type-dependent effects of parity on urinary incontinence: the Norwegian EPINCONT study. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1004-10. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01566-6.
- van Brummen HJ, Bruinse HW, van de Pol G, Heintz AP, van der Vaart CH. The effect of vaginal and cesarean delivery on lower urinary tract symptoms: what makes the difference? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Feb;18(2):133-9. doi: 10.1007/s00192-006-0119-5. Epub 2006 Apr 21.
- Wesnes SL, Lose G. Preventing urinary incontinence during pregnancy and postpartum: a review. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):889-99. doi: 10.1007/s00192-012-2017-3. Epub 2013 Feb 23.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Jozwik M, Jozwik M, Lotocki W, Mironczuk J. Dysuria due to bladder distortion after repeat cesarean section. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(4):279-80. doi: 10.1159/000009985.
- Tinelli A, Malvasi A, Vittori G. Laparoscopic treatment of post-cesarean section bladder flap hematoma: A feasible and safe approach. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(6):356-60. doi: 10.3109/13645700903201357.
- Handa VL, Blomquist JL, Knoepp LR, Hoskey KA, McDermott KC, Munoz A. Pelvic floor disorders 5-10 years after vaginal or cesarean childbirth. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):777-84. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182267f2f.
- Boyles SH, Li H, Mori T, Osterweil P, Guise JM. Effect of mode of delivery on the incidence of urinary incontinence in primiparous women. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):134-141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318191bb37.
- Blaivas JG, Panagopoulos G, Weiss JP, Somaroo C. Validation of the overactive bladder symptom score. J Urol. 2007 Aug;178(2):543-7; discussion 547. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.133. Epub 2007 Jun 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007.0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .