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Sintomi urinari e omissione del lembo vescicale al momento del parto cesareo primario

17 novembre 2016 aggiornato da: Amy L O'Boyle, National Naval Medical Center
Il lembo vescicale al momento del parto cesareo è il termine usato per descrivere la separazione della vescica dal segmento uterino inferiore mediante incisione netta del peritoneo vescico-uterino o sierosa e utilizzando una dissezione smussata e/o tagliente per sviluppare questo potenziale spazio che facilita posizionamento di un divaricatore, noto come la lama della vescica. La creazione di un lembo vescicale al momento del parto cesareo si basa in gran parte su schemi di pratica individuali e gli operatori sono divisi nell'uso di questo passaggio. Sebbene la creazione di un lembo vescicale abbia un vantaggio teorico di proteggere la vescica da lesioni, non è noto se questo passaggio abbia un effetto sulla funzione postoperatoria della vescica. Lo scopo di questo studio era valutare se l'omissione o la creazione di un lembo vescicale si traduce in un cambiamento nei sintomi urinari misurati dal componente UDI-6 del PFDI-20.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di progettazione di incarichi paralleli. Il questionario sui sintomi PFDI-20 è stato completato al momento dell'arruolamento. Dopo che il paziente è stato preparato e drappeggiato, l'infermiera della sala operatoria ha aperto una busta opaca sigillata contrassegnata con il numero del soggetto dello studio contenente una scheda contrassegnata con l'assegnazione di lembo vescicale o senza lembo vescicale, che è stata mostrata ai chirurghi prima dell'incisione cutanea. Il paziente non ha visto l'allocazione né è stata verbalizzata in sala operatoria. Il PFDI-20 è stato ripetuto 6-8 settimane dopo il parto durante la visita clinica della paziente dopo il parto. Un numero uguale di schede di assegnazione lembo vescicale e senza lembo vescicale sono state mescolate in modo casuale e collocate in buste contrassegnate con il numero ID del soggetto dello studio prima dell'inizio dello studio.

L'ipotesi dello studio era che l'omissione del lembo vescicale al momento del parto cesareo primario sarebbe stata associata a punteggi inferiori dei sintomi urinari nel postpartum misurati dal componente UDI-6 del PFDI-20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta a 37 settimane di gestazione o superiore
  • programmato per un parto cesareo primario non urgente

Criteri di esclusione:

  • pre-termine (definito come meno di 37 settimane 0 giorni di gestazione) precedente chirurgia pelvica che coinvolge la vescica
  • una diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: endometriosi, leiomioma uterino, dolore pelvico cronico, incontinenza urinaria prima della gravidanza, nefrolitiasi durante la gravidanza in corso,
  • qualsiasi circostanza che precludesse un adeguato consenso informato al momento del reclutamento (come la necessità di un parto urgente o urgente)
  • se l'indicazione per il taglio cesareo era una prova fallita di parto vaginale operativo (forcipe o estrazione sottovuoto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo vescicale eseguito come da routine
Fase chirurgica del lembo vescicale eseguita al momento del parto cesareo primario non urgente come da routine
Procedura: Lembo vescicale
la vescica viene separata dal segmento uterino inferiore prima di eseguire l'incisione uterina al momento del parto cesareo
Altri nomi:
  • Dissezione della piega vescicouterina
Nessun intervento: Il lembo vescicale è omesso
Nessun lembo vescicale eseguito al momento del parto cesareo primario non urgente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei sintomi urinari tra i gruppi di studio a 2 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: La differenza nei sintomi urinari tra i gruppi di studio a 2 mesi dopo il parto
La differenza nei sintomi urinari misurati utilizzando il questionario UDI-6 a 2 mesi dopo il parto tra i gruppi di studio (lembo vescicale rispetto a nessun lembo vescicale al momento del parto cesareo primario)
La differenza nei sintomi urinari tra i gruppi di studio a 2 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del pavimento pelvico prima del parto e 2 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e 2 mesi dopo il parto
Modifica del PFDI-20 e di ogni sottoscala prima e dopo il parto
Durante la gravidanza e 2 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Naval Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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